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HLB "리보세라닙, 간암 색전술 병용서 무진행생존기간 3배 연장" 2025-02-03 11:58:28
가능한 수준이었으며 특이한 안전성 우려는 확인되지 않았다. 한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 'TACE+VEGF억제제+면역항암제' 조합이 새로운 치료법으로 부상하고 있는 상황에서, 우수한 유효성 데이터를 확보한 이번 연구자 임상 결과는 상당한 의미가 있다"며 "당...
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HLB, 간암 색전술·리보세라닙 병용 연구자 임상 mPFS 3배 연장 2025-02-03 10:35:45
신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 "절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 TACE+VEGF억제제+면역항암제 조합이 새로운 치료법으로 부상하고 있는 상황에서, 우수한 유효성 데이터를 확보한 이번 연구자 임상 결과는 상당한 의미가 있다"면서 "당사의 신약 파이프라인...
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HLB, 미국 담관암 신약 후보물질 도입…내년 허가 추진 2024-12-04 15:14:22
먼저 제안해왔다"며 "향후 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능하고, 리보세라닙과 RLY-4008의 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점에서 HLB의 가치를 크게 높힐 수 있는 매력적인 딜"이라고 말했다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "RLY-4008는 Best-in-Class 담관암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제이며,...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고...
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HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
전문가들을 대거 투입, FDA 실사 준비를 마친 상태다. 한용해 HLB 그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA...
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HLB 리보세라닙, 올해 ESMO서 9개 임상 결과 발표 2024-08-05 16:05:26
근거로 활용할 예정이다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 "간암 글로벌 3상 분석을 계속 진행하며 리보세라닙 병용요법이 약효나 안전성, 삶의 질 개선 등 여러 측면에서 얼마나 뛰어난 약물인지 새삼 깨닫게 된다"며 "여러 암종에서 추가적으로 확보된 데이터를 토대로 간암허가 후 글로벌 확장성을 계속 고민해 갈...
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경기도, '경기·고양 글로벌 바이오 포럼' 개최 2024-07-03 15:49:35
포럼 1부에서는 한용해 HLB생명과학 대표이사, 울프 네르바스(Ulf Nehrbass) 룩셈부르크 국립보건원장이 ‘바이오산업이 미래 경제에 미치는 영향’, ‘경기도와 유럽 간 바이오산업 교류 협력 방안’이라는 주제 발표 후, 경기 북부 바이오클러스터 육성을 위한 패널토론이 이어졌다. 2부에서는 조완제 단국대학교...
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HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
잔여 절차에 집중한다는 계획이다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다”고 했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
바 있습니다. 간담회엔 HLB관계자도 참석했는데요. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "FDA가 지적한 제조관련 보완 요구서를 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 평균 6.7개월 후에 승인을 받았다"며 승인에 자신감을 나타냈습니다. 이어 "FDA가 약효, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다"며 임상을 새로 해야...
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