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벌써 작년보다 더 벌었다…삼성바이오에피스 '실적 질주' 2024-10-24 17:34:52
유럽 시장 1위를 기록 중인 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희소 혈액질환 치료제 에피스클리 역시 매출 성장에 기여했다는 평가다. 누적 실적은 상반기 바이오시밀러 연구개발 성공으로 미국 제약사 바이오젠, 스위스 제약사 산도스 등으로부터 받은 2205억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료) 영향이 컸다. 삼성바이오에피스는...
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유럽 솔리리스 시밀러 1위 삼성에피스, 적응증 확대 데이터 공개 2024-09-29 16:04:52
설명했다. 이를 토대로 기존 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐 아니라 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)으로 적응증이 넓어졌다. 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 모두 입증했다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으...
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삼성바이오에피스, 유럽 학회서 '에피스클리' 연구결과 발표 2024-09-29 11:17:35
복제약)로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희소 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며, 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. 에피스클리는 국내에도 지난 4월 기존...
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[고침] 경제(식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 치료 희…) 2024-08-29 13:16:26
= 식품의약품안전처(식약처)는 발작성 야간 혈색소뇨증에 사용하는 희귀질환 치료제 '파발타캡슐'(성분명 입타코판)을 허가했다고 29일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 조혈모세포 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 보체 반응에 취약해지며 혈관 안팎으로 용혈을 유발, 지속적 빈혈·피로·정맥 혈전 등 증상이...
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식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 치료 희귀약 허가 2024-08-29 12:04:17
= 식품의약품안전처(식약처)는 발작성 야간 혈색소뇨증에 사용하는 희귀질환 치료제 '파발타캡슐'(성분명 입타코판)을 허가했다고 29일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 조혈모세포 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 보체 반응에 취약해지며 혈관 안팎으로 용혈을 유발, 지속적 빈혈·피로·정맥 혈전 등 증상이...
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삼바에피스, 희귀질환 치료제 에피스클리 미국서 허가 2024-07-23 09:42:17
'솔리리스(SOLIRIS)'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료에 드는 연평균 투약 금액은 약 60만 달러(원화 약 7.8억원)...
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삼성에피스 희귀질환 치료제 허가…美 시밀러 허가 단독 1위 2024-07-23 09:31:55
솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증이란 체내 면역체계와 적혈구 간 연결 단백질에 문제가 생겨 서로 충돌하면서 적혈구가 파괴되는 질환이다. 적혈구가 깨지면서 혈전이 생겨 심부전 폐부전 고혈압 등 합병증을 유발...
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삼성바이오에피스 혈액질환 복제약 '에피스클리' 美 허가 2024-07-23 08:53:41
야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스가 미국에서 승인 받은 바이오시밀러는 자가면역질환·항암·안과질환 치료제 등 총 8개로 늘었다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했으며, 지난...
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삼바에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 10:18:53
혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있다. 이번 학회에서 공개한 초록에는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 '수혈 회피(transfusion avoidance)' 비율이 차이가...
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삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06
혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변 증상을 유발한다. 회사는 이번 임상 3상 후속 분석 결과 에피스클리와 알렉시온의 오리지널약 솔리리스를 투여한 그룹 간 '수혈 회피' 비율에 임상의학적으로 유의미한 차이가...
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