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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 유럽서 허가 2025-02-14 18:07:07
폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 승인됐다. 앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 이를 바탕으로 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터...
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셀트리온, 아일리아 시밀러 유럽 허가…13조 시장 본격 공략 2025-02-14 16:07:16
황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터...
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셀트리온 "아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 유럽 품목허가" 2025-02-14 14:36:55
아일리아가 보유한 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성, 망막 정맥 폐쇄성 황반부종 등 주요 적응증에 대해 허가받았다. 셀트리온은 "기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과 질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 계획"이라고 했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32
구체화하는 절차다. CU06은 큐라클이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상 2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 이번 미팅은 기존 경구용 치료제에 대한 규제가 없는 상황에서 FDA의 개발 기준과 요구사항을 확인하기 위해 진행됐다. 큐라클에 따르면, FDA는 CU06 개발과 관련해 큐라클이 제안한 ...
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큐라클 "망막질환치료제 CU06, 시신경 세포 보호효과 확인" 2025-02-07 11:00:48
CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종 뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력 저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다"고 말했다. 한편, 큐라클은 CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며, 올해 중으로 당뇨병성 황반부종 임상 2b상에 진입할 계획이다.
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설 연휴에 아프면 이렇게 이용하세요…"경증은 동네 병원부터" 2025-01-25 14:00:03
비상의료관리상황반도 운영한다. 또 보건소별 ‘응급진료 상황실’을 운영해 문여는 병의원 정보도 관리한다. 설 연휴기간 문을 여는 병의원 정보는 응급의료포털 ‘e-gen’이나 119, 보건복지부 콜센터 129, 시도 콜센터 120 등을 통해 확인할 수 있다. 네이버지도, 카카오맵에서도 응급실과 명절 진료 의료기관 정보를...
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박셀바이오, 에이엘바이오텍 인수합병 2025-01-21 08:00:01
주사제형을 외용제형으로 바꾼 황반변성 치료제를 개발하고 있다. 역류성식도염 치료에 쓰이는 P-CAB의 제네릭 등 개량 신약 기술력도 보유했다. 이제중 박셀바이오 대표는 “박셀바이오의 항암면역치료제 기술이 ALB의 이중항체 기술을 발판으로 한층 고도화하고 다각화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 합병으로...
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"황반부종 신약, 세계 최초로 혈관 정상화 효능 입증돼" 2025-01-20 18:12:02
이어진다. 따라서 당뇨병성 황반부종 치료제 개발에서의 관건은 황반 두께 감소와 시력 회복이다. 큐라클은 지난해 4월 CU06의 당뇨병성 황반부종 적응증으로 진행한 미국 2a상 임상시험결과보고서(CSR)를 받았다. 임상 디자인은 CU06 100㎎, 200㎎, 300㎎을 각각 12주간 투여하도록 설계했다. 약물 중단 후 4주간 투여하지...
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수술받고 신청한 보험금…약관엔 '수술' 아니라고? 2025-01-19 17:12:29
없다. 황반변성 치료를 위한 ‘아바스틴(약제) 주입술’과 일명 무릎주사로 불리는 ‘자가골수 흡인 농축물 관절강 내 주사시술’ 등이다. 치료 내용이 약관상 수술 분류표에 열거된 수술의 종류에 해당하지 않을 경우에도 보험금을 받지 못할 수 있다. 예를 들어 피부에 양성종양이 생겨 ‘피부양성종양적출술’을 받았을...
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윤경철 학회장 "스마트폰 사용으로 건성안 늘어…디지털 눈 피로, 경각심 가져야" 2025-01-15 16:16:35
이뤄졌다. 자외선에 의한 각막 손상, 백내장, 황반변성 등이다. 최근엔 청색광 연구가 늘어 각막 손상에 영향을 줄 수 있다는 문헌이 증가하고 있다. 청색광에 오래 노출되면 각막세포에 산화스트레스성 손상을 준다. 눈 표면 염증 등 다양한 증상이 생길 수 있다. 대표적인 게 안구건조증 등 건성안이다.” ▷눈 주변 피부...
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