큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32

2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 이번 미팅은 기존 경구용 치료제에 대한 규제가 없는 상황에서 FDA의 개발 기준과 요구사항을 확인하기 위해 진행됐다. 큐라클에 따르면, FDA는 CU06 개발과 관련해 큐라클이 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상(2b상·3상)에서 CU06의 치료 효과를...

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• #큐라클 미 #임상 #진행 #개발 #치료제 #경구

큐라클 "망막질환치료제 CU06, 시신경 세포 보호효과 확인" 2025-02-07 11:00:48

CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종 뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력 저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다"고 말했다. 한편, 큐라클은 CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며, 올해 중으로 당뇨병성 황반부종 임상 2b상에 진입할 계획이다.

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동국생명과학, 다음달 17일 상장…"매출 3천억 목표" 2025-01-24 15:28:25

3상에 돌입한다. 지난해 11월에는 미국 FDA로부터 2b상 시험계획(IND) 승인을 받았다. MEMD 부문에서는 CT나 MRI 등 진단 영역 뿐만 아니라 인공관절이나 카테터 그리고 관절주사제 등 치료 영역까지 확대해 다양한 포트폴리오를 확보하겠다는 계획이다. 동국생명과학은 공모자금을 생산역량(CAPA) 확대와 신약 개발 등을...

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[IPO챗] 동국생명과학 "고부가가치 철분 조영제 개발로 도약" 2025-01-24 14:17:43

또 INV-002(근골격계)는 2b상 성공을 바탕으로 1분기 중 3상에 진입한다. 이와 함께 작년 11월 미국 식품의약청(FDA)로부터 2b상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 인벤테라의 관측에 따르면 INV-001과 INV-002의 세계 시장 규모는 2030년이면 각각 11조4천억원과 8조원으로 성장할 것으로 보인다. 2017년에 설립된...

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강스템바이오텍 "오스카 임상 결과 4월 공개…다수 제약사와 기술이전 논의" 2025-01-22 15:26:54

임상 2b상 및 3상은 유영제약이 주도할 예정이다. 강 회장은 "이미 6월에 다시 미팅을 가지기로 약속했다"며 "임상 2a상이 끝나는 3년 뒤를 기술이전 목표 시점으로 잡고 임상 1a상이 끝난 뒤 조기 기술이전도 염두에 둘 것"이라고 설명했다. 또 하나의 성과는 오가노이드에 대한 글로벌 제약사의 관심을 확인한 것이다. 강...

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[분석+]샤페론 누겔, 미국 임상서 아토피 치료제 가능성 본 배경은 2025-01-18 07:05:01

아토피 치료제 신약 ‘누겔’의 미국 임상 2b상 파트1에서 후속 개발에 대한 가능성을 확인했다. 아토피 치료제 유효성 임상에서 효능을 보기 위해 통상적으로 사용하는 평가지표에 대한 데이터를 확보하면서다. 샤페론은 최근 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 누겔(프로젝트명 HY209겔)의 미국...

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• #분석샤페론 누겔

인벤테라, LG화학과 '차세대 MRI 조영제' 위수탁계약 체결 2025-01-17 13:36:53

임상 2b상 시험계획(IND) 승인을 받아 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 두 번째 파이프라인 INV-001(림프혈관계 조영제)은 국내 임상 1/2a상이 진행중이며, 올해 내 임상 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. INV-002는 2027년, INV-001은 오는 2028년에 국내 상업화를 예상하고 있다. 이번 계약을 통해 인벤테라는...

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"트럼프, 보편관세 점진적 인상"...관세폭탄 초읽기 韓 '조마조마' [오한마] 2025-01-14 11:34:22

2b상 파트1 성공 다음 소식입니다. 샤페론은 ‘HY209겔’에 대한 임상 2b상 파트1을 성공적으로 마무리했다고 밝혔습니다. 이는 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자용 치료제로, 샤페론은 파트2 임상시험을 이어갈 예정인데요. 회사 측은 파트1 임상을 통해 안전성과 효능을 확인한 만큼, 파트2 임상도 성공할 가능성이...

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“한올바이오파마, 기다림 길었던 본 게임 이제 시작” [베스트 애널리스트 추천 종목] 2025-01-12 10:26:37

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 2b상 중간 결과를 발표할 예정이다. 이 결과를 통해 IMVT-1402의 임상 결과도 긍정적으로 예측할 수 있을 것으로 보인다. IMVT-1402는 이미 FDA로부터 상업화 전 단계의 임상(피보탈 임상) 승인을 받았으며 그레이브스병(GD), 류마티스관절염(RA), 중증근무력증(MG) 등...

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