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제약바이오협 "범부처·통합 산업육성정책 필요…지원 부족" 2022-07-15 11:24:39
의약품 산업의 성장 가능성을 높이 평가하며, 산업 육성을 위한 범부처 콘트롤타워를 설치의 필요성을 강조했다. 오 교수는 "R&D 컨트롤타워가 부처별로 구분된 한계가 있다"며 "기초연구 지원 사업 중 후속 연구에 진입하는 비율이 10.7% 수준에 머무는 등 통합 연계형 사업으로 발전하지 못하고 있다"고 꼬집었다. 이어...
펩트론, 뇌질환 치료제 ‘프리센딘’ 英 이어 호주 3상 승인 2022-07-06 09:17:28
대조, 이중 맹검 방식으로 진행된다. IIH 환자 240명에게 프리센딘 또는 위약을 24주 동안 매주 한 번 투여한다. 알렉산드라 싱클레어 인벡스 최고과학책임자(CSO)는 “IIH는 시신경 압축 및 심각한 두개 내압이 특징으로 20~30대 비만 여성에게 흔하게 발생한다”며 “지난 10년간 발병률이 350% 이상 늘었다”고 말했다....
SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37
중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다. 식약처는 앞서 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번...
원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58
한국 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가 심사하는 코로나19 백신이기도 하다. ◇ 중앙약심, 임상 자료 검토 결과 "품목허가 가능" 27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가...
첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55
새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 `3중 자문` 절차를 거친다. SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된...
'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00
GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거친다. SK바이오사이언스의...
비피도, 중국 특수의학조제식품 해외 생산기업 등록 2022-06-23 09:59:35
비피도는 식품의약품안저처로부터 국내에서 처음으로 특수의학용조제식품(FSMP, 이하 특의식품)의 해외 생산기업 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 비피도가 생산한 특의식품이 올해부터 변경된 중국 법규와 규정에 부합한다는 의미란 설명이다. 이로써 비피도 공장에서 생산한 프로바이오틱스 제품과 특의식품을 중국에...
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제조방법 中 특허 취득 2022-06-21 08:38:43
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 발효방법 특허가 중국에 등록됐다고 21일 밝혔다. 중국은 한국 호주 러시아 일본에 이어 다섯번째로 알테오젠이 관련 특허를 취득한 국가가 됐다. 알테오젠 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 유사성(similarity)를 유지하는...
WHO "팍스로비드, 입원 위험 85% 낮춰…경·중등증에 사용 권고" 2022-04-22 07:01:00
개발도상국에 백신과 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 유엔 등 국제기구가 주관하는 조달 시장 입찰에 참여하기 위해서는 WHO의 PQ 인증을 받아야 한다. 이와 함께 WHO는 코로나19 환자에게 항바이러스제 '렘데시비르'의 사용에 대한 권고 사항을 변경한다고 밝혔다. WHO는...
HLB "리보세라닙, 간암 연구 논문발표 이어져" 2022-04-13 14:25:19
대조하는 방식으로 한국 미국 유럽 중국 대만 등에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 선양낭성암과 함께 올해 임상 종료를 예상 중이다. 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 1년 내 2건의 암종에 대한 허가신청이 가능할 것으로 보고 있다. 리보세라닙은 '혈관내피세포수용체(VEGFR)-2'를 억제하는 경구용...