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HLB "FDA 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어" 2023-11-06 09:42:09
특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다. 이미 글로벌 3상 임상을 통해 리보세라닙 병용요법의 뛰어난 유효성을 입증한 데다, 신약허가 신청서 자료 준비나 이후 계속되는 FDA와의 커뮤니케이션에서도 즉각적이고 원활히 대응해왔기 때문이라는 게 회사측의 설명이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가...
HLB “FDA의 리보세라닙 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어” 2023-11-06 09:25:44
특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행되어 왔으며, 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있어 회사의 자신감도...
美 염증성 장질환 대가 “셀트리온 '짐펜트라', 환자의 삶 개선시킬 것” 2023-10-26 10:33:20
지속적으로 유지해 더 나은 임상적 결과를 보여줬다”고 말했다. 이어 “짐펜트라와 다른 비교군과의 간접 비교에서도 짐펜트라가 장기적으로 긍정적인 결과와 유지력을 보여준다”고 덧붙였다. SC제형이 갖는 의미에 대해서도 하나우어 교수는 설명했다. 레미케이드 개발사인 존슨앤드존슨(얀센의 모회사)도 레미케이드를...
셀트리온 미국서 신약 첫 승인…'짐펜트라' FDA 허가 2023-10-23 09:52:34
모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이며, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을...
투석·인공호흡기 멈출 판…가자 '의료 완전붕괴' 임박 2023-10-21 13:59:23
끄고 중환자실·인큐베이터·투석 기기 운영 유지를 최우선으로 하고 있다. MSF는 성명에서 "우리는 이미 환자 돌봄이 무너지는 것을 목격하고 있다"며 "간단히 말해 전력이 없으면 특히 중환자실·신생아실 환자와 인공호흡기 이용 환자를 비롯한 많은 환자가 숨질 것"이라고 경고했다. 9천여명의 환자에게 가자지구에서...
[이·팔전쟁] "중환자실 다 죽는다"…가자지구 '의료 완전붕괴' 임박 2023-10-21 08:55:23
기기 운영 유지를 최우선으로 하고 있다. MSF는 성명에서 "우리는 이미 환자 돌봄이 무너지는 것을 목격하고 있다"며 "간단히 말해 전력이 없으면 특히 중환자실·신생아실 환자와 인공호흡기 이용 환자를 비롯한 많은 환자가 숨질 것"이라고 경고했다. 9천여명의 환자에게 가자지구에서 유일하게 항암화학요법을 시술하는...
올릭스 "비만치료제, 동물실험 결과 체중감소 효과 확인" 2023-10-19 13:19:52
더 오래 유지했으며, 체중이 다시 증가하는 시기도 병용 투여군이 더 늦었다고 올릭스는 설명했다. 또한 감소하던 체지방률이 투약 중단 시 단독 투여군에서 다시 증가하는 양상을 보인 반면, 병용 투여군에서는 8주간의 관찰기 동안 지속적으로 감소했다. 아울러 복부 둘레 변화 실험에서는 병용 투여군에서 최대 23.6%...
"하루 만에 4000% 올랐다"…주가 무섭게 폭등한 美 기업 2023-10-18 14:28:56
1차요법과 병용하는 글로벌 1상 및 2상 임상시험을 진행하고 있다. 간세포암종은 연구자들이 2030년 암 사망 원인 3번째가 될 것으로 예상하는 공격적인 암이다. 윌가의 전문가들은 템피스트의 기업가치가 더 높아질 것으로 전망했다. 금융정보 제공업체인 레피니티브에 따르면 글로벌 리서치들이 제시한 평균 목표주가는...
셀트리온, UEGW서 램시마SC 임상3상 사후 분석 결과 최초 공개 2023-10-17 11:18:54
유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확보했다. 이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명...
페프로민바이오 "림프종 재발 환자 모두 완치"…비결은 BAFF-R 2023-10-13 09:24:03
부분관해(PR·암세포가 부분적으로 사라짐)가 유지되다 어제 막 완전관해(CR·암세포가 완전히 사라짐)를 확인했습니다." 폴 송 페프로민바이오 이사는 12일 서울 용산구에서 열린 간담회에서 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상 BAFF-R CAR-T 치료제(PMB-102)의 임상 1상 코호트(환자군)1 투여 결과를 발표했다. 많게는...