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셀트리온, 유럽 알레르기임상면역학회서 옴니클로 임상 후속 데이터 공개 2024-06-04 15:13:09
임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회다. 셀트리온은 이번 학회에서 옴니클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다. 이 임상시험을 통해 옴니클로 투여군과 오리지널의약품 투여군 사이의 유효성과 약력학 측면의...
올릭스, MASH 호주 임상 1상 계획 변경 승인 받아 2024-06-04 15:06:23
OLX75016(OLX702A 물질)의 임상 1상 계획 변경에 대한 승인을 지난 달 30일 받았다고 4일 밝혔다. 올릭스는 이에 앞서 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상...
올릭스, 환자 안전성·예비효력 확보 위해 MASH 치료제 1상 임상계획 변경 2024-06-04 11:00:17
OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다. 목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다. 임상시험의 예상 종료일은 2025년...
노벨티노빌리티 "항암제 후보물질 임상 1상 계획 FDA 승인" 2024-06-04 09:53:23
노벨티노빌리티 "항암제 후보물질 임상 1상 계획 FDA 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 'NN3201'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. NN3201은 암 유발 인자인 c-키트(c-Kit)...
삼성바이오, 신규 CDO 플랫폼 '에스-텐시파이' 출시…고객 맞춤 강화 2024-06-04 09:35:54
개발부터 임상시험계획(IND) 신청, 상업화 생산 단계까지 원스톱 솔루션을 제공해 온 삼성바이오로직스는 CDO 경쟁력 강화를 위해 플랫폼 개발 및 서비스 영역을 지속적으로 확장해 나갈 계획이다. 지난해에는 바이오의약품의 초기 후보물질 생성을 지원하는 자체 임시발현 플랫폼 에스-초지언트(S-CHOsient)와 물질의...
늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
지정에 따라 내년 시작을 목표로 추진 중인 젠글루셀 글로벌 임상 기간이 단축될 것으로 예상되고 있다. GC녹십자와 국내 바이오 벤처 노벨파마가 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질 'GC1130A'도 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 조직 발달과 암 전이 등에...
[ASCO 2024]큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증" 2024-06-04 08:12:04
지난 5월 호주 임상심사위원회(IRB)로부터 텔라세벡의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 텔라세벡은 2018년 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받아 2상 전후로 조건부 허가가 가능할 것으로 예상된다. 남 대표는 "임상에 2년 정도 소요돼 PRV 수령 시점을 2026년으로 내다보고 있다"고 했다. 시카고=이영애 기자...
한미약품, 면역조절 항암신약 美 임상 신청 2024-06-03 18:10:32
항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한...
한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 FDA 임상 1상 IND 신청 2024-06-03 14:27:00
항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를...
한미약품, 면역조절 항암신약 후보의 미국 임상 1상 IND 신청 2024-06-03 13:30:09
면역 조절 매커니즘의 항암 신약 후보 HM16390의 미국 임상 1상 시험계획(IDN)의 승인을 미 식품의약국(FDA)에 신청했다고 3일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인...