항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32

간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" "임상 실사 지적 없었어…CMC는 '생산 사이트' 문제" "FDA에 미팅 요청"…미중 갈등 영향 분석에 "관계 없다" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 간암 신약이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 "최대한...

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• #항서제약 부사장 #부사장 #대해 #문제 #항서제약 #신약 #지앙

'HLB 바이오포럼'에 쏠린 눈…그룹주 일제히 강세 2024-05-23 10:05:32

매수세가 쏠리고 있는 것으로 풀이된다. HLB가 포럼을 통해 간얌 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'에 대한 사업 전략을 발표하고, 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 불발에 대한 입장도 밝힐 것이라는 기대감이 커졌기 때문이다. 지난 17일 HLB그룹주들은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 대상 1차 치료제가 미...

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• #39HLB 바이오포럼39에 #미국

HLB, 신약 불발 '쇼크'…이틀 뒤 유한양행에 쏠리는 시선 2024-05-21 16:49:28

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약청(FDA) 문턱을 넘지 못하면서 바이오주를 향한 의구심이 커지고 있다. 전문가들은 이틀 앞으로 다가온 미국임상종양학회(ASCO) 초록 공개가 바이오주의 단기 방향성을 결정할 것으로 내다보고 있다. 21일 코스닥 시장에서 HLB의 주가는 3.19% 오른 4만8500원에 거래를 마쳤다. 하한가...

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• #HLB 신약 #유한양행 #공개 #임상 #오스코텍 #주가 #신약

HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08

HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제...

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• #HLB 리보세라닙

엔비디아 실적 발표 D-1…HLB 3일 만에 반등 2024-05-21 16:25:30

특히 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 2연속 하한가를 맞았던 HLB는 3%대 상승 마감에 성공했다. 1분기 수출 호조 소식에 화장품주도 일제히 급등했다. 네이처셀(+22.63%), 한국화장품제조(+15.51%), 한국콜마(+6.09%) 등이 오름세를 보였다. 또한,...

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• #엔비디아 실적 #마감 #실적 #코스닥 #내린 #하락 #발표

HLB 쇼크…되살아나던 바이오株에 불똥 2024-05-20 18:22:54

키워낸 기업이다. 실적은 줄곧 적자였지만 신약 허가 기대에 힘입어 올 들어 주가가 2배 넘게 급등했다. 이 회사는 자체 개발 중이던 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 승인에 도전했다. 그러나 17일 FDA에서 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지며...

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• #HLB 쇼크되살아나던 #바이오주 #기업 #임상 #주가 #사태 #실패 #바이오 #시총

삼양식품 연이틀 급등…HLB 또 '하한가' 2024-05-20 16:24:31

2거래일 연속 급등했고, 간암 신약 승인이 불발된 HLB는 연이틀 하한가를 찍었다. 20일 코스피는 전 거래일 대비 17.52포인트(0.64%) 오른 2,742.14에 거래를 마쳤다. 투자 주체별로는 개인과 외국인이 3,656억 원과 216억 원을 팔아치웠고, 기관 홀로 3,975억 원 순매수했다. 유가증권시장 시가총액 상위 종목 중에선...

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• #삼양식품 연이틀 #마감 #상승

"전세금까지 다 날렸어요"…대박 노렸던 개미들 '쇼크' 2024-05-20 16:15:30

키워낸 기업이다. 실적은 줄곧 적자였지만 신약 허가 기대에 힘입어 올들어 주가가 2배 넘게 급등했다. HLB는 리보세라닙의 적응증을 간암 1차 치료제로 넓히기 위해 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 요법을 통한 미국 시장 진입을 기대했다. 하지만 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요청을...

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• #전세금까지 다 #바이오주 #사태 #신라젠 #미국 #바이오 #하한가 #회장

신약승인 불발 패닉 지속…HLB, 연이틀 하한가(종합) 2024-05-20 16:01:21

FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 이에 당일 HLB를 비롯한...

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• #신약승인 불발 #하한가 #불발 #시총 #이날