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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청 2023-08-31 10:21:47
품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 판상형건선 건선성관절염 크론병 궤양성대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 마쳤다. 호주는 바이오시밀러 우...
"건선성 관절염 위험 예측 모델 개발" 2023-08-22 10:45:40
1년 후 건선성 관절염이 나타날 위험은 젊은 연령대, 남성, 건선 가족력, 허리 경직, 손톱 함몰, 관절 경직, 생물학적 제제 사용, 통증 강도, 환자의 전체적인 건강 상태와 연관이 있는 것으로 밝혀졌다. 5년 후 건선성 관절염이 나타날 위험은 조조강직(morning stiffness), 손톱 건선, 건선의 중증도, 피로, 통증,...
식약처, 전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주' 허가 2023-08-09 17:34:06
식약처에 따르면 스페비고주는 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다. 전신 농포성 건선은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등의 증상이 나타나는 질환을 말한다. 식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성...
"체질량지수 올라가면 류마티스성 질환 위험도 ↑" 2023-08-07 10:40:01
류마티스 관절염, 8만7천430명은 골관절염, 933명은 건선성 관절병증, 1만3천638명은 통풍, 4천328명은 강직성 척추염 환자였다. 전체적으로 BMI가 1 표준편차 크면 류마티스 관절염, 골관절염, 건선성 관절병증, 통풍, 강직성 척추염 등 류마티스성 질환 발생률이 높아지는 것으로 나타났다. 표준편차가 클수록 평균값...
식약처, 판상 건선 치료제 '소틱투정6밀리그램' 허가 2023-08-03 14:35:42
3일 밝혔다. 건선은 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에서 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상을 말한다. 식약처에 따르면 해당 치료제는 경구 투여를 통해 염증, 면역 반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다. 식약처는...
"자가면역 질환 있으면 우울·불안 함께 온다" 2023-08-02 11:05:58
1형 당뇨병, 건선, 아토피성 피부염, 셀리악병 등이 이에 속한다. 영국 케임브리지 대학 의대 공중보건·1차 진료과의 멜라니 슬론 박사 연구팀이 류마티스 관절염, 루푸스 등 류마티스성 자가 면역 질환 환자 1천853명을 대상으로 진행한 연구 결과, 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스가 1일 보도했다. 연구팀은...
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상1차 지표 충족 2023-08-02 10:30:17
올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며, 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널...
삼바에피스 "휴미라 바이오시밀러, 임상서 상호교환성 확인" 2023-08-02 09:21:30
불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 연구진은 임상 초기에는 모든 환자에게 휴미라를 투여하다가 13주부터는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 휴미라를 계속 투여하고 나머지 한 그룹에는 SB5와 휴미라를 교차하며 투여했다. 그 결과 ...
삼바에피스, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 지표충족 2023-08-02 08:35:42
중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여하다가 13주부터 무작위 배정된 절반의 인원에 SB5를 교차 투여했다. 나머지 인원에는 오리지널 의약품을 계속 투여했다. 삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표를 23주부터...
"비타민D, 피부질환 건선 완화 효과" 2023-07-27 10:23:03
비타민D 평균 수치가 가장 낮은 그룹은 건선 면적이 가장 넓었다. 이 결과는 연령, 성별, 인종, 체질량 지수, 흡연 등 다른 변수들을 고려한 것이라고 연구팀은 강조했다. 비타민D는 우리 몸의 면역반응에 영향을 미치거나 손상된 피부 수리에 관여하는 세포에 직접적으로 작용하는 것으로 생각된다고 연구팀은 설명했다....