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`SK바사 생산` 노바백스 백신 허가...2월초 접종 가능 2022-01-12 13:19:26
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 `3중` 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다. 다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고...
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식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…SK바사 생산 제품 2022-01-12 13:10:01
백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다. 다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중...
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노바백스 코로나 백신 허가여부 내일 결정…최종점검위 논의 2022-01-11 17:44:02
심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있다. 식약처는 최종점검위원회 논의를 마치고 오후에 허가 여부와 검증자문단, 중앙약심 논의 결과까지 한 번에 공개하기로 했다. 노바백스의 코로나19 백신은 바이...
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노바백스 백신 연내 승인 `거북이 걸음` …답답한 SK바사 2022-01-09 13:23:07
1차 검증자문단을 거친 후 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 거치고 있습니다. 이번 주 안으로 검증자문단의 자문이 이뤄진다면 연내 허가는 가능하겠지만, 이에 대해 주무기관도 확답을 내놓지 못하고 있습니다. 노바백스의 생산을 담당하고 있는 SK바이오사이언스는 식약처의 승인에 촉각을 곤두세울 수...
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파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20
검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 말했다. 또 허가 신청 당시 ཤ일내 허가심사 완료'를 언급했으며 올해 안에 노바백스 백신 승인을 목표로 하겠다고 공언한...
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노바백스 코로나 백신…SK바사, 국내 허가 신청 2021-11-15 21:13:50
초 허가가 떨어질 전망이다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등의 3중 자문을 거쳐 안전성과 효과를 확인하기로 했다. 허가를 받으면 모더나·화이자·아스트라제네카·얀센 백신에 이어 다섯 번째 코로나19 백신이 나오게 된다. 정부는 노바백스 백신 4000만 회분 도입 계획을 세워놨다. 이미...
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식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:10:22
백신의 국내 생산과 상업화 권리를 보유한 SK바이오사이언스는 식약처의 품목허가가 이뤄지면 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 예상했다. 식약처는 "제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정"이라고...
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식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:03:49
면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어...
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식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-11-15 18:53:19
백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에는 원액과...
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부스터샷 꺼리는 WHO, 중국백신 접종자에는 시행 권고 2021-10-12 11:38:59
11일(현지시간) 보도했다. WHO의 면역 자문단인 전문가전략자문그룹(SAGE)은 추가 접종 권고 이유를 구체적으로 밝히지 않았다. 텔레그래프는 중국산 백신은 시간이 지나면서 효능이 떨어질 수 있다는 연구 결과가 있다는 점을 주목했다. 그러면서 WHO의 사용 승인을 받은 이들 두 중국산 백신이 중증이나 사망을 막는 데...
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