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식약처 '오미크론 대응' 모더나 2가 백신 81만회 분 출하 승인 2022-09-19 16:15:15
품목허가를 받았다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다. 식약처는 해당 백신 물량에 대한 검정시험과 제조사의 자료를 검토한 결과 허가한...
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`트윈데믹` 온다…"독감 면역 떨어져 환자 급증 전망" 2022-09-09 06:57:40
마지막 검정 절차인 국가출하승인을 받고 본격적인 유통과 판매 태세에 돌입했다. 백신 등 생물학적 제제는 허가를 받은 제품이라도 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의 품질을 다시 한번 확인하는 국가출하승인을 받아야 한다. 특히 올해는 독감 유행 규모가 2020년이나 지난해보다 커질 수 있다는...
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추워지면 '트윈데믹' 온다…독감 백신 공급 서두르는 제약사들 2022-09-09 06:03:00
마지막 검정 절차인 국가출하승인을 받고 본격적인 유통과 판매 태세에 돌입했다. 백신 등 생물학적 제제는 허가를 받은 제품이라도 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의 품질을 다시 한번 확인하는 국가출하승인을 받아야 한다. 특히 올해는 독감 유행 규모가 2020년이나 지난해보다 커질 수 있다는...
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식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:30:55
접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 그러면서 "국가출하승인 시, 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험을 시행해 제품의 품질을 확인하겠다"고 덧붙였다. 한편, 식약처는 화이자가 개발한 BA.1 기반 2가 백신에 대해서도 품목 허가를 심사 중이다. 이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com
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식약처, '오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:09:12
사용되고 있다. 식약처는 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 또 국가출하승인 시, 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험을 수행해 제품의 품질을 확인하겠다고 밝혔다....
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국산 1호 백신 스카이코비원, SK바이오사이언스 안동공장서 첫 출하 2022-09-02 15:00:03
국가별 긴급사용허가 승인을 준비하고 있으며, ‘코로나백신 공동 구매?배분 프로젝트(COVAX facility)’를 통해 세계 각국으로도 배포될 것으로 알려졌다. 이는 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 분석된다. SK바이오사이언스는 세계적인 제약사들로부터 백신제조...
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확진 감소에도 위중증 '최다'…정부 "중증병상 관리 강화" 2022-08-26 17:49:20
61만 회분에 대한 국가출하승인을 했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물체에서 유래한 물질을 함유한 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험결과와 제조사의 제조·시험결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다. 김정은 기자...
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식약처, 국산 코로나19 백신 61만 회분 국가출하승인 2022-08-26 17:46:00
국가출하승인했다고 밝혔다. 스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 국산 코로나 백신이다. mRNA 방식이 아니라, 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조했다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전, 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를...
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식약처, 국산 1호 코로나19 백신 61만회분 국가출하승인 2022-08-26 15:30:00
국가출하승인했다. 국가출하승인은 백신 등 생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다. 스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스의...
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SK바사, 1호 코로나 백신 생산 현장 공개…"8월 말 첫 출하" 2022-08-11 19:02:36
“향후 2주 이내에 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받으면 8월 말부터 시장에 출하될 예정"이라며 "현재 초도물량 60만명분 생산을 완료했고, 다음주 국가출하검정을 신청할 계획이다"고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 WHO(세계보건기구)를 포함해 다양한 글로벌 허가를 획득, 공급을 확대할 예정이다.
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