토종 블록버스터 신약 탄생 `초읽기` 2022-02-15 17:30:21

식약처 품목허가가 40일 이내라는 점에서 올해 6월 안에 상용화될 것으로 관측됩니다. 앞서 전세계에 공급된 mRNA 백신의 영향으로 수익이 크지 않을 거란 시장의 전망도 있습니다. SK바이오사이언스는 국내 품목허가를 바탕으로 백신 보급률이 낮은 국가를 대상으로 자체 마케팅을 확대할 계획입니다. [박영주 /...

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"K-바이오 글로벌 점유율 1.3% 그쳐…식약처 심사인력 늘려야" 2022-01-13 16:56:43

식약처 인력 확대가 필수적이라고 거듭 강조했다. 제약·바이오 기업 대표들도 이어진 대담에서 식약처의 허가 심사 인력을 늘리고 각 신약 개발 전 주기를 총괄할 체제를 만들어야 한다고 역설했다. 국산 1호 코로나19 항체치료제 '렉키로나'를 자체 개발한 셀트리온[068270]의 장신재 사장과 국산 코로나19...

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• #K바이오 글로벌 #개발 #교수 #글로벌 #심사인력 #식약처 #신약 #바이오

내일 `먹는 치료제` 도입 계획 발표…이르면 14일부터 투약 2022-01-11 17:39:59

진단·처방하면 담당약국이 조제하고, 지자체(보건소)나 약국 등을 통해 전달하는 기존 재택치료자 처방 의약품 전달 방식을 활용한다. 단, 넉넉지 않은 초도물량을 고려해 감염병전담병원과 생활치료센터는 렉키로나주, 렘데시비르 등 주사제를 우선 사용하도록 하고, 재고도 엄격하게 관리한다는 방침이다. 지자체와...

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2022년 첫 축포 터트릴 제약·바이오 기업?…휴젤, 유럽 승인 기대 2022-01-06 14:06:10

‘레이저티닙’(제품명 렉라자)을 ‘글로벌 블록버스터(연 매출 1조원 이상)’로 올려놓는 것을 목표하고 있다. 기술을 이전받은 얀센은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제 지정을 신청할 예정이다. 연초 국산 코로나19 백신 탄생도 가시화 될 전망이다. 개발 단계가 가장 빠른 곳은 SK바이오사이언스다. 상반기 중...

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• #2022년 첫

국산 신약 최대 5개 美 FDA 허가 쏟아진다 2021-12-30 16:56:59

초 `렉라자`라는 이름으로 식약처로부터 국산신약 31호로 허가를 받은 제품으로, 유한양행은 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약으로 키워 나갈 계획입니다. 특히 미국 FDA의 허가가 완료될 경우 유한양행은 얀센으로부터 기술수출에 따른 성과보수인 마일스톤 역시 2천억원 가량 받을 것으로 예상됩니다. 메지온의 심장질환...

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• #국산 신약 #신약 #허가 #치료제 #국산 #미국시장 #내년

화이자 먹는 치료제 확산에…셀트리온 3형제는 '비명' 2021-12-29 13:24:03

5.73% 하락세를 보이고 있다. 앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 27일 미국 화이자의 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 이에 따라 셀트리온의 정맥투여 주사 코로나19 치료제인 렉키로나주의 경쟁력이 떨어질 수 있다는 우려가 반영되는 것으로 보인다. 투여방법에 있어 편이성은 팍스로비드가...

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• #화이자 먹는 #셀트리온 #복용 #코로나19 #치료제

먹는 코로나 약, 내달말 처방 2021-12-27 17:48:33

처방된다. 정부는 이 약을 비롯한 먹는 치료제 60만4000명분을 확보한 데 이어 40만 명분을 추가 매입하기로 했다. 식품의약품안전처는 27일 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대해 국내 긴급사용을 승인했다. 팍스로비드는 단백질 분해효소 ‘3CL 프로테아제’를 차단해 코로나19 바이러스 복제에 필요한...

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