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제일약품 "경구용 항암제 `티에스원` 적응증 비소세포폐암 추가 승인" 2020-04-06 10:33:05
티에스원 단독요법은 1,154례를 대상으로 한 `EAST-LC` 시험에서도 비교 약제인 `도세탁셀`의 단독요법과 비교시 도세탁셀의 전체 생존기간(OS)인 12.52개월과 비교해 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증했다. 제일약품 관계자는 "현재 비소세포폐암 치료에 사용되는 항암제는 다양하지만 주사제가 대부분"이라며...
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GC녹십자, `수두백신` 식약처 품목허가 획득…글로벌 공략 기대 2020-03-04 10:36:25
대비 비열등성을 입증해 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 또 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다고 부연했다. 회사는 수두백신 배리셀라(주)를 통해 23억 달러 규모로 예상되는 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다는 방침이다. GC녹십자는...
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아이큐어·셀트리온, 치매패치제 글로벌 임상3상 환자모집 완료 2020-01-16 07:50:01
약 대비 비열등성을 입증하는 시험이다. 임상환자 모집 완료로 약 6개월 간 임상을 진행한 후 연말 식품의약품안전처 판매허가 신청을 목표하고 있다. 도네페질 치매패치는 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 개량신약이다. 도네페질 경구제 대비 혈중약물농도 동등성과 부작용 감소를 확인했다. 세계 최대 치매...
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신성빈혈치료제 JTZ-951 일본 신약허가 신청 2019-12-02 11:35:06
투여한 결과, 활성대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고, 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JTZ-951은 기존 신성빈혈치료제들의 문제점을...
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시지바이오, 자체 개발 관상동맥용 스텐트 `D+Strom DES System` 안전성o유효성 `입증` 2019-11-11 10:23:55
임상시험 통해 대조군 대비 `D+Strom DES System` 비열등성 확인 내년 상반기 출시 목표…수입 의존 심혈관용 스텐트 대체 가능성 커 중앙아시아, 동남아시아 등 해외 시장도 `노크` 의료기기 전문 기업 (주)시지바이오(대표 유현승)는 임상시험을 통해 자체 개발 관상동맥용 스텐트 `D+Strom DES System`의 안전성 및...
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한미약품 “롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청” 2019-10-25 10:49:33
Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할...
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한미약품 "롤론티스, 미 FDA에 시판허가 재신청" 2019-10-25 07:53:19
총 네 번의 치료 주기 동안 페그필그라스팀 대비 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스는 앞으로 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다"며 "FDA에서 승인된다면 수십억달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로...
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셀트리온 '램시마SC' 장질환 환자에게서도 효과 입증 2019-10-22 09:56:05
제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다. 이번 학회 중 1000여 명의 청중 앞에서 구술 발표를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬...
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대웅제약 ‘나보타’ 국제미용성형학회 참가 2019-07-09 10:46:31
등 모든 측면에서 보톡스 대비 비열등성을 입증했다”고 설명했다. 최원우 웰스피부과 원장은 ‘나보타를 활용한 하이알-톡스(hyal-tox) 시술법’에 대해, 한승호 중앙대 의대 해부학과 교수는 ‘미용성형에서 고려해야 할 해부학적 지식’에 대해 발표했다. 대웅제약은 지난 6일 학회 행사와는...
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대웅제약, ‘나보타’ 눈꺼풀경련 적응증 획득 2019-06-24 16:49:27
비열등성을 입증한 결과입니다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "눈꺼풀경련 적응증 획득으로, 미용 시장뿐 만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있는 만큼 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱...
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