식약처 "바이넥스·비보존제약, 의약품에 미허가 첨가제 사용" 2021-03-25 11:40:15

수 있게 할 예정이다. 고의적 제조법 임의변경 및 허위 기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 위반행위로 얻은 부당한 이익에는 징벌적 과징금을 부과한다. 아울러 식약처는 제조 방법 관리 개선 및 위탁 생동(생물학적 동등성 시험) 허가품목 수 제한을 추진할 계획이다. key@yna.co.kr (끝)...

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'의약품 불법제조'사태에 약사회 "복제약난립…허가제 개선해야" 2021-03-16 06:00:04

생동 시험)을 거쳐야 한다. 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 생동 시험을 위탁해서 실시하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 손에 쥘 수 있다. 여기에 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 제네릭 의약품 난립의 원인 중 하나로 꼽힌다. 약사회는 "이번 사태와 같이 제조상...

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제약바이오협회 "바이넥스 결코 용납될 수 없는 범법행위" 2021-03-11 10:58:37

점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 협회는 사건의 재발 방지를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발...

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제약바이오협 "바이넥스 진상조사…복제약 난립 방지 제도화" 2021-03-11 10:54:55

하나로 꼽힌다. 식약처는 제네릭 난립을 방지하기 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 '1＋3' 조치를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로 했다. 협회는 "위탁·공동 생동(생물학적 동등성 시험) '1＋3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회에 협조하겠다"고 말했...

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바이넥스 불법제조 파문…위탁제조 성행 제약업계 '불똥' 2021-03-09 17:21:44

시험(생동성 시험)을 허용하고 있다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다. 또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 업계 안팎에서는 바이넥스의...

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바이넥스 '의약품불법제조' 사태…약사회 "식약처,품질관리방치" 2021-03-09 15:38:12

공동으로 시행하는 '공동생동'이 가능하다. 이 때문에 사실상 똑같은 약이 무더기로 출시된다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 약사회는 "이미 처분을 내린 바이넥스 6개 품목이나 처분을 검토하고 있는 부산 제1공장 위탁생산 제품뿐 아니라 바이넥스가 수탁 생산하는 194개 전 품목을 신뢰할 수 없다"고 강조했다....

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[인천창조경제혁신센터 2020 예비창업패키지] 정부 보건의료 빅데이터로 생동성·임상시험 지원자 매칭하는 바이오톡 2020-12-16 12:01:00

생동성 시험은 50% 진짜 약과 가짜 약으로 나눠 테스트를 진행해요. 진짜 약도 임상 테스트가 되지 않은 약이 아니라 시판된 두 개의 약을 하나로 합치거나 검증된 약의 성분에 그램 수를 조절하는 식으로 안전성이 보장된 생동성 시험을 진행하기 때문에 위험하지 않아요.” 바이오톡은 최근 서울대학병원, 연대세브란스,...

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안국약품, 하반기 연구개발·생산직 채용 시작…20일까지 서류 마감 2020-12-15 13:19:00

및 바이오 의약품 연구·개발, 자사생동 전환 및 연구, 신제품 기획·개발 등의 인력 보강에 나섰다.    지원서는 이달 20일까지 안국약품 홈페이지를 통해 온라인으로 제출하면 된다. 전형절차는 ‘서류전형-실무진 면접-임원진 면접’ 순으로 진행된다. 면접 전형은 코로나19 상황에 따라 비대면으로 전환될 수...

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• #안국약품 하반기