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종근당, 이상지질혈증 신약 'CKD-508' 美 FDA 임상 1상 승인 2024-11-04 10:36:14
FDA(미국식품의약국)로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질개선 효과를 확인하고, 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해...
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종근당 "이상지질혈증 치료제, 美 FDA 임상 1상 승인" 2024-11-04 09:44:53
1상 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 종근당[185750]은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'의 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르와 중성지방의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질의 활성을 억제해 저밀도...
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한국화이자제약 폐렴구균 백신 '프리베나®20', 식약처 허가 2024-11-04 09:30:23
20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나®20'이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 프리베나®20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 '프리베나®13'에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가된 제품으로, 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를...
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[위클리 스마트] "보청기에 청력검사까지"…난청인 위한 휴대전화의 진화 2024-11-02 10:00:04
줄 수 있었다. 미국 식품의약품청(FDA)은 지난 9월 애플의 보청기 소프트웨어를 승인했다. 삼성전자는 아직 FDA 승인을 받지 않았지만 미국 연방통신위원회의 의무화 규정 등 영향으로 곧 FDA 승인 절차를 밟을 것으로 알려졌다. csm@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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인튜이티브, 차세대 수술로봇 '다빈치 5' 국내 출시 2024-10-31 18:12:51
인튜이티브서지컬은 2000년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 복강경 수술로봇 승인을 받은 기업이다. 이후 소프트웨어 및 영상기술을 개발해 수술로봇 명가로 자리잡았다. 이날 기준 세계 71개국에 수술로봇을 공급했으며 1420만건의 최초침습수술을 진행했다. 최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 “다빈치...
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치매 신약 '레켐비' 상륙…"K-바이오텍, 승산 있다" 2024-10-31 15:29:47
식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머 치료제입니다. 다만 투약 환자 중 10% 이상이 뇌부종이나 뇌출혈 등 치명적인 부작용 겪어 최근 유럽에서는 승인 신청이 잇달아 거절됐습니다. 예상보다 비싼 가격 역시 문제인데, 이미 판매되고 있는 미국과 일본에서는 환자 1명당 1년치 비용이 각각 3,500만원, 2700만원...
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관세청·해수부, 원산지 간편인정에 전복·마른김·미역 추가 2024-10-31 11:00:01
식품에만 부여된다. 이번 추가 품목은 K-FISH 사용 승인을 받은 전복·마른김·미역 등 11개 품목(16개 종류)이다. 기존에는 수출업체가 FTA 특혜세율 적용에 필요한 원산지증명서를 발급받기 위해 한국산을 증명하는 서류 8종을 세관 또는 상공회의소에 제출해야 했으나 앞으로는 'K-FISH 사용승인서' 1종으로...
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"지난해 국내 제약사 R&D 비용, 전년 대비 32% 증가 추정" 2024-10-30 07:00:04
최근 3년간 식품의약품안전처로부터 임상 시험 계획(IND)을 승인받은 이력이 있는 국내 제약사 96곳을 대상으로 조사한 결과 R&D 비용은 2022년 약 2조5천억원에서 2023년 약 3조2천억원으로 약 32％ 늘어난 것으로 추산됐다. 앞서 국가임상시험지원재단은 국내 제약·바이오 기업의 파이프라인(R&D 중인 신약 프로젝트)이...
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'렉라자가 효자'…유한양행, 3분기 영업이익 전년비 690%↑ 2024-10-28 20:44:51
영업이익의 증가는 폐암 치료 신약 '렉라자'의 미국식품의약국(FDA) 승인으로 받은 마일스톤 영향이 컸다. 렉라자는 유한양행이 2018년 글로벌 개발·판매 권리를 파트너사인 J&J의 자회사 얀센에 총 1조4,000억원 규모로 기술 수출한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 8월 FDA로부터...
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SK바이오, 폐렴구균백신 식약처 임상 3상 계획 신청 2024-10-28 16:21:09
임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다. 승인을 받으면 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아 약 1천600명을 대상으로 GBP410과 기존 허가된 폐렴구균 백신 간 면역원성(면역을 성립시키는 성질) 및 안전성을 비교·평가할 계획이다. GBP410은 폐렴 및 침습성...
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