[오늘시장 특징주] 유한양행(000100) 2024-05-22 10:02:17

식품의약청(FDA) 시판 승인 여부에 대한 기대감 때문입니다. 이와 관련하여, 유한양행 외에도 레이저텍과 아미반타맙의 FDA 승인 여부가 오는 8월에 결정될 예정이어서, 관련 업계와 투자자들의 관심이 집중되고 있습니다. 특히, 유한양행은 HLB의 FDA 승인 불발 이후, 국내에서 마지막 남은 희망으로 여겨지고 있습니다....

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"실적·모멘텀 모두 기대되는 바이오…'톱픽'은 셀트리온"-삼성 2024-05-22 07:40:45

병용요법에 대한 미 식품의약국(FDA)의 시판 승인 여부가 8월 발표될 예정이다. 삼성증권은 승인을 전망했다. 동아에스티는 자회사 뉴로보가 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보의 임상 2상 결과와 비만 치료제 후보의 임상 1상 결과를 하반기 중 발표할 예정이다. 녹십자는 오는 7월부터 미국에서 알리글로의 판매 개시를...

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'美 승인 불발' HLB그룹주 이틀째 급락…HLB는 또 '下' 직행 2024-05-20 09:14:36

식품의약국(FDA) 승인 불발의 여파가 이어지고 있는 것이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 개장 전 유튜브에 게재한 영상을 통해 미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다고 밝혔다. HLB 측은 FDA의 보완요구에 리보세라닙의 이슈는 없었다고 말했다....

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암젠, 소세포폐암 신약 임델트라 FDA 승인 2024-05-17 12:21:21

폐암 환자를 위한 암젠의 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 16일(현지 시각) CNBC는 FDA가 암젠이 개발하여 시판할 '임델트라'라는 소세포폐암 치료제를 2차 혹은 후속 치료제로 승인했다고 보도했다. 이는 환자가 일반적으로 화학요법의 일종인 다른 형태의 치료를 시도하는 동안이나 시도한 후에...

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• #암젠 소세포폐암 #환자 #암젠 #소세포폐암

217% 급등한 이 종목…"제2의 셀트리온될까" 긴장 고조 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-12 08:30:01

최초로 美FDA 승인 받아냈지만…국내에서 찾아보면 HLB와 상황이 겹치는 회사는 SK바이오팜을 꼽을 수 있습니다. 뇌전증 치료제 세노바메이트에 대한 임상 개발을 직접 수행해 미 FDA로부터 시판승인을 받아냈다는 점에서 그렇습니다. SK바이오팜은 2019년 11월 미 FDA로부터 세노바메이트에 대한 시판 승인을 받았습니다....

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• #217 급등한 #허가 #신약 #미국 #개발 #성공 #시장 #출시 #사례 #주가 #노바메이트

반도체 소부장 고영 "의료 로봇으로 美 진출" 2024-05-08 18:16:53

‘카이메로’의 의료기기 시판 전 허가를 신청한다. 미국에서는 카이메로 대신 다른 이름을 사용할 것으로 알려졌다. 최소 반년 이상 심사를 거쳐 승인이 나면 내년 상반기 미국 시장에 진입할 수 있을 것으로 전망된다. 카이메로는 뇌 질환 수술과 검사에 쓰이는 의료 로봇이다. 환자의 의료 영상을 기반으로 의사에게...

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[단독] 고영, 뇌 수술용 로봇 FDA 승인 신청…美 시장 출사표 2024-05-08 12:00:01

의료기기 시판 전 허가를 신청한다. 미국에서는 카이메로 대신 다른 이름을 쓰는 것으로 알려졌다. 신청 후 반년 이상 심사를 거쳐 승인이나면 내년 상반기 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. 완제품 나온 후 8년 만의 도전카이메로는 뇌 질환 수술 및 검사에 활용하는 의료용 로봇이다. 환자의 의료 영상을 기반으로...

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• #고영 뇌 #미국 #의료 #로봇 #시장 #수술 #승인 #글로벌 #카이메로

인벤티지랩, 에피바이오텍과 원형 탈모 치료제 개발 MOU 체결 2024-04-29 16:55:33

질환 치료제로 시판되고 있는 약물에 이 플랫폼을 적용해 체내 약물 농도를 정밀하게 조절해 새로운 적응증을 도출했다. 중추신경계 자가면역질환인 다발성 경화증(MM)에서 우수한 비임상 효능을 확인해 현재 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인이 완료됐고 원형 탈모로 적응증 확대를 추진하고 있다. 에피바이오텍은 세포,...

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• #인벤티지랩 에피바이오텍과 #탈모 #개발 #약물 #에피바이오텍 #치료제 #원형

한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01

DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 처장은 또 이머 쿡 EMA 청장, DG SANTE 관계자 등을...

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