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"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21
“40여건의 글로벌 허가기관의 실사 및 인증 경험을 보유하고 있으며 핵심 고객사인 셀트리온의 바이오시밀러 품목에 대한 FDA의 BLA(품목허가신청) 심사를 수검 중에 있어 승인 시 cGMP 인증 설비의 지위를 확보하게 된다”며 “연내 BLA 승인 시, 또는 6월 FDA 실사 이후 공유될 피드백만으로도 고품질의 중소형 CDMO...
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"중증 수두 증상에도 1회 백신 접종자는 100% 예방 효과" 2024-06-21 10:19:18
식품의약품안전처의 시판 허가를 획득해 정식으로 국내에 출시됐다. 스카이바리셀라는 국내외 19개 임상 기관에서 시행한 다국가 임상 3상을 통해 높은 면역원성을 바탕으로 유효성 및 안전성을 확보했다. 특히 WHO PQ 인증을 받은 외국계 수두 백신을 임상 대조군으로 활용한 결과 접종 후 약 2배 높은 항체가를 보였고...
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식약처, 연 2회 투여 siRNA 고지혈증약 '렉비오' 시판 허가 2024-06-20 17:57:01
치료하는 유전자 치료제가 국내 시판 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 이상지질혈증 치료에 사용하는 노바티스의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 주사제 렉비오프리필드시린지(성분명 인클리시란나트륨)를 20일 시판허가 했다고 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 지질 성분이 비정상적으로 높아 몸 속 대사 기능에 문제가 생기는...
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암 치료의 새로운 키워드…암세포 잡는 '착한 방사성' 2024-06-20 17:33:58
승인에 이어 최근엔 국내 시판 허가도 받으며 시장 선점에 나선 상황. 노바티스의 선전에 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등 다른 빅파마들도 인수합병(M&A) 등 대규모 투자에 나서고 있습니다. 방사성의약품시장이 새로운 격전지로 떠오르면서 국내 개발 기업에 대한 기대감도 덩달아 커지고 있습니다. [정윤택...
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와이브레인, 편두통 전자약 '두팡' 美 FDA 승인 2024-06-20 15:51:20
시판 전, FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증했다는 의미다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 편두통은 가장 흔한 질환 3위로, 한국인 약 3~9%가 앓고 있는 질환이다(여성 유병률 9.2%, 남성 2.9%). 두팡은 편두통이 생기는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)을...
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식약처, 애브비 2중항체 림프종 치료제 '엡킨리' 시판 허가 2024-06-20 11:29:00
판매하는 이중항체 혈액암 치료제 엡킨리(엡코리타맙)를 시판 허가했다고 20일 밝혔다. 이 약은 면역세포인 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이항체 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(DLBCL) 성인 환자 치료에 쓰는 3차 치료제로...
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WHO "항생제 계속 개발되지만 내성 해결할 혁신성 미흡" 2024-06-17 23:30:18
신규 항생제 13개가 시판 허가를 받았지만 이 가운데 약물 화학식이 전혀 새로운 혁신 제품으로 꼽을 만한 건 2개에 그쳤다고 WHO는 덧붙였다. WHO에서 항생제 내성 분야를 담당하는 유키코 나카타니 박사는 "항생제 내성 문제가 심화하는데도 치명적인 세균과 싸울 혁신적 의약품은 개발이 더디다"며 "신제품이 나왔을 때...
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[게시판] 이노시스 경추용 케이지, 美 FDA 시판 전 승인 획득 2024-06-17 11:58:43
美 FDA 시판 전 승인 획득 ▲ 임플란트 연구·제조 기업 이노시스[056090]는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다고 17일 밝혔다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의...
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세계인 주름살 펴는 K보톡스…균주 도용 두고 '7년째 내전중' 2024-06-16 17:53:02
프랑스 입센이다. 엘러간의 보톡스가 시판된 지 2년 만인 1991년 ‘디스포트’를 출시하며 현재까지 세계 시장 점유율 2위를 고수하고 있다. 입센은 디스포트 허가를 준비할 때부터 미용뿐 아니라 치료용 보툴리눔 톡신으로서의 차별점을 내세웠다. 주름뿐 아니라 성인의 근육 긴장 및 경부 통증 등이 치료 대상이었다....
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셀트리온, 750억원 규모 자사주 매입 결정…올 들어 세 번째 2024-06-14 12:06:45
바이오시밀러 옴리클로에 대한 유럽 시판허가를 받았다. 졸레어 바이오시밀러 중 유럽에 가장 먼저 진입하게 됐다. 이외에도 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)와 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러에 대한 국내 허가도 잇따라 받았다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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