셀트리온제약, 알츠하이머 치매치료제 `도네리온패취` 국내 판매 2022-08-01 15:29:19

도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이날부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 ...

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• #셀트리온제약 알츠하이머 #리온패취 #국내 #알츠하이머 #치매

"제2의 바이젠셀·박셀바이오"... 진료·수술실 나와 창업 [IPO 프리보드] 2022-07-21 19:09:40

시리즈B 투자를 준비하고 있고, 퇴행성 관절염, 연골 손상이나 퇴행 부위에 수술이 아니라 주사 형태로 간편하게 재생을 꾀할 수있는 주사형 연골 재생치료제를 개발하고 있고, 식약처 임상시험승인(ind) 파일링(서류접수)을 끝내고 리뷰를 받았고…] <앵커> 바이오벤처업계가 투자 유치에 있어 다소 어려움을 겪고 있는...

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와이브레인, 우울증 전자약 `마인드스팀` 첫 비급여 처방 2022-07-04 09:42:51

전자약인 마인드스팀을 선택했다. 지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시 이후 이번 처방으로 마인드스팀의 비급여 처방이 본격화될 것으로 보인다. 이기원 와이브레인 대표는 "올 6월 마인드스팀이 신의료평가 유예 이후 비급여로 고시가 되면서, 정신건강의학과 의...

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• #와이브레인 우울증 #치료 #마인드스팀 #처방 #비급 #전자약

식약처, 맥파모사장치 개발·시뮬레이터 국제표준 등록 추진 2022-06-28 10:09:32

성능을 정확하게 평가할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다. 특히 식약처는 맥파 시뮬레이터에 대한 국제 표준 규격이 현재까지 없어 민·관 공동연구를 통해 규격·요건 표준을 마련했다며, 이를 국제표준화기구(ISO) 국제표준으로 제안하기 위해 준비 중이라고 설명했다. 식약처는 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의...

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• #식약처 맥파모사장치 #식약처 #맥파 #평가 #시뮬레이터

와이브레인, 우울증 전자약 이해 돕는 웨비나 개최 2022-06-21 09:49:04

보관, 이동, 사용 등에 최적화된 소형장비로 재택사용의 강점이 환자들의 적극적인 우울증 치료를 견인할 것"이라고 말했다. 한편 지난 2021년 식약처의 시판허가를 받은 마인드스팀은 올해 6월 신의료기술 유예 대상으로 선정돼 비급여 원내 처방이 가능해졌다. 특히 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일...

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• #와이브레인 우울증 #마인드스팀 #환자 #전자약 #우울증 #임상 #효과

부작용 분석·평가 자료제출 '모든' 전문의약품으로 확대 2022-06-08 09:00:01

'모든' 전문의약품으로 확대 식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 제약사·수입사 등이 당국에 부작용 분석·평가 자료를 제출해야 하는 전문의약품의 범위가 대폭 확대된다. 지금까지는 기존 보고 자료가 없는 전문의약품만 제출하면 됐으나, 내년부터는 모든...

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• #부작용 분석평가 #자료 #의약품 #전문의약품 #관리 #품목갱신 #식약처 #허가

오유경 식약처장 "푸드테크·바이오 등 산업성장 위해 규제혁신" 2022-05-27 16:45:30

"식약처가 코로나19 감염병 위기 상황에서 필수 방역 의료 제품 수급 관리 역할까지 차질없이 수행하며 명실상부한 식·의약 안전 전문기관으로 자리매김했다"며 "그러나 국민의 기대·바람은 점점 더 커지고 새로워짐을 엄중히 새기고, 새로운 미래·변화를 이끄는 식약처로 더욱 성장해야 한다"고 강조했다. 그러면서...

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• #오유경 식약처장 #안전 #혁신 #처장 #식약처 #규제 #국민

희귀병 치료 위한 의료기기 구매비도 '재난적 의료비'로 지원 2022-05-19 12:00:12

한국의료기기안전정보원을 통해 식약처장이 국내에 공급하는데, 급여로 등재되지 않은 기기는 취약계층에게 가격 부담을 준다. 이와 같은 희소·긴급 의료기기로는 심폐수술용혈관튜브·카테터, 혈관용스텐트, 풍선확장식혈관성형수술용 카테터, 카테터 삽입기, 중심순환계인공혈관 등이 있다. 개정안은 또 재난적 의료비...

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• #희귀병 치료 #의료비 #지원 #의료기기

와이브레인, 치매 전자약 임상3상 환자등록 완료 2022-05-03 10:11:38

위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 우울증 전자약인 마인드스팀의 식약처 허가 이후 와이브레인의 처방용 전자약으로는 두 번째 파이프라인이 본격적인 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다. 이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및...

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• #와이브레인 치매 #전자약 #와이브레인 #대한 #허가 #치매