알츠하이머 속도 늦추는 신약 '레켐비' 국내 정식 허가 2024-05-24 17:22:58

위해 허가-급여평가 연계 제도를 통해 허가에 앞서 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원과 미리 공유했다고 밝혔다. 허가-급여평가 연계 제도는 품목허가 전 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 제도다. 식약처는 “앞으로도 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속...

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• #알츠하이머 속도 #허가 #안전성 #제도

HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49

제제 승인신청)를 다시 제출하기 위해 엘레바테라퓨틱스와 매우 긴밀하게 협력하고 있으며, 이것이(보완서류 제출) 우리가 원하는 것이라고 생각합니다.] 앞서 HLB는 간암신약 '리보세라닙'을 개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일 FDA가...

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• #HLB FDA에 #항서제약 #간암신약 #제출 #허가 #지적 #미팅

HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22

들어봐야 한다며, 이를 위해 FDA에 미팅을 신청했고, 회신을 기다리는 중이라고 말했습니다. 그러면서 아직 미팅 요청에 대한 답변은 없지만, 조만간 연락이 올 것으로 보인다고 덧붙였습니다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다....

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• #HLB FDA에 #허가 #승인 #오늘 #불발

HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31

신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해...

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• #HLB FDA는 #허가 #임상 #항서제약 #대한 #재신청 #미국 #병원

항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32

열린 '제2회 HLB바이오포럼'에서 지앙 부사장은 "CRL이든 신약 승인이든 (HLB[028300] 측과) 긴밀히 협력하고 전략을 마련할 것"이라며 이같이 말했다. 그는 "지금 상황에 대해 잘 이해하고 있다"며 "실망스럽지만 의지를 갖고 (HLB와) 어떤 주제든 잘 다룰 수 있다고 생각한다"고 말했다. 앞서 지난 17일 HLB는 ...

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• #항서제약 부사장 #부사장 #대해 #문제 #항서제약 #신약 #지앙

K-바이오, 美 임상종양학회서 핵심연구 성과 대거 공개 2024-05-23 08:00:02

해당 치료제를 비소세포페암 1차 치료제로 허가 신청한 바 있다. 리가켐바이오사이언스는 중국 파트너사인 포순제약이 위암·위식도암에 대한 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'의 임상 2상 데이터를 초록으로 발표할 예정이라고 전했다. 아울러 중국 시스톤 파마슈티컬스는 리가켐바이오로부터 도입한 항암...

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• #K바이오 #임상 #예정 #결과 #기업 #공개 #초록

HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08

HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제...

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• #HLB 리보세라닙