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'이뮨셀-엘씨' FDA 희귀의약품 승인 2018-09-12 18:02:36
희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택을 받을 수 있다. 이득주 gc녹십자셀 사장은 “이번 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험과 허가 과정이 간소화돼 시간과 비용을 절감할 수 있을 것”이라고 말했다.이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을...
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GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, 美 FDA 췌장암 희귀약 지정" 2018-09-12 10:38:25
세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. GC녹십자셀 이득주 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하고, 시간과 비용을 절감하는 효과를 기대한다"고 말했다. bio@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
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GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, 美 췌장암 희귀의약품 지정" 2018-09-12 10:29:24
세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.이득주 사장은 "이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼, 미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구가 높음을 알 수 있었다"며 "희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및...
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GC녹십자셀, 美 FDA로부터 `이뮨셀-엘씨` 췌장암 희귀의약품 지정 2018-09-12 10:28:26
감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 있습니다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 임상시험과 허가과정이 간소화되고 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을...
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바이오리더스, 희귀질환 DMD 치료제 1상 IND 신청 2018-08-23 14:11:06
세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받습니다. 현재 바이오리더스가 개발하고 있는 경구용 DMD치료 신약인 BLS-M22는 항원 디스플레이 기술인 MucoMAX®을 이용한 면역 치료 신약으로서 근육의 형성을 방해하는 마이오스타틴(Myostatin)을 억제해 근육 형성을 촉진하는...
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[특징주] 녹십자셀, 이뮨셀 희귀의약품 지정에 2거래일째 강세 2018-08-20 09:23:49
지정되면 희귀·난치성병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 미국 정부에서 지원을 받을 수 있습니다. 이에 따라 이뮨셀-엘씨는 신속심사와 우선심사를 받을 수 있으며, 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점하는 것은 물론, 총 임상 비용의 50% 세금감면, 신약승인 심사비용 면제 혜택도 받습니다.
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GC녹십자셀 "이뮨셀엘씨, 미FDA서 교모세포종 희귀의약품 지정" 2018-08-17 14:58:08
지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. gc녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 본격화할 계획이다. fda에 췌장암 희귀의약품 지정 신청도 했다.이득주 gc녹십자셀 사장은 "국내서 대규모 임상시험이나 연구자...
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GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, 뇌종양 美 희귀의약품 지정" 2018-08-17 10:42:38
지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암 치료제로 허가받아 판매되고 있다. gc녹십자셀은 2008년부터 교모세포종 환자 180명에 대한 임상 3상 시험을 진행했다. 결과는 2016년 온코타겟, 2017년 이뮤노테라피 등...
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알테오젠의 ‘허셉틴 바이오베터’ 美서 희귀약 지정 2018-08-02 19:33:08
시장을 독점할 수 있다. 임상 비용의 50%에 대한 세금감면, 신약승인 심사비용 면제 등의 혜택도 있다.알테오젠은 현재 alt-p7 관련 특허를 미국 등 7개국에 등록했다. 극내 임상은 현재 유방암 환자를 대상으로 1상을 하고 있다.양병훈 기자 hun@hankyung.com[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파...
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[혁신성장코리아] 면역치료제 신약개발 전문기업 "바이오리더스 박영철 대표" 2018-06-25 16:28:39
심사비용 면제와 함께 임상2상 이후부터 조건부 판매가 가능한 혜택을 부여 받았습니다. 이번 미국 바이오 USA에서 바이오리더스의 신약 개발 파이프라인들이 세계적인 제약회사들과 각국의 정부 기관으로부터 많은 관심과 호평을 받았고 현재 30여개의 글로벌 제약회사들과 기술협력, 공동개발, 라이센싱아웃(LO)에 대한...
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