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셀트리온, 유럽 알레르기임상면역학회서 옴니클로 임상 후속 데이터 공개 2024-06-04 15:13:09
결과를 포스터로 공개했다. 이 임상시험을 통해 옴니클로 투여군과 오리지널의약품 투여군 사이의 유효성과 약력학 측면의 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 강조했다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다. 졸레어는 작년 글로벌 시장에서 약...
올릭스, MASH 호주 임상 1상 계획 변경 승인 받아 2024-06-04 15:06:23
기존 임상시험계획처럼 ‘건강한 자원자’를 대상으로 안전성과 내약성을 확인하는 것이 일반적이다. 올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다”며 “시험 대상에 환자가 추가되었기 때문에...
올릭스, 환자 안전성·예비효력 확보 위해 MASH 치료제 1상 임상계획 변경 2024-06-04 11:00:17
임상시험계획처럼 ‘건강한 자원자’를 대상으로 안전성과 내약성을 확인하는 것이 일반적이다. 올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다. 나아가 시험 대상에 환자가 추가되었기 때문에...
[ASCO 2024]큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증" 2024-06-04 08:12:04
구간에서 내약성과 안전성이 증명됐다는 내용을 현장에서 발표했다. CDK7는 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자다. Q901은 CDK7를 억제해 DNA 손상·복구 과정을 억제하고, 유전체 불안전성을 높여 세포사멸을 유도하는 것으로 알려졌다. 남 대표는 "Q901의 안전역(safety margin)은 지금까지 개발된 대부분의 CDK7...
도요타·혼다 등 5개 업체도 인증부정…"일본차 신뢰에 상처"(종합2보) 2024-06-03 22:02:36
소음과 엔진 출력 시험 등에서 435만 대에 부정행위가 있었다고 발표했다. 부정행위와 관련된 차량이 수백만 대에 이르는 것으로 나타나면서 대규모 리콜이 이뤄질 가능성이 있다는 분석도 나온다. 닛케이는 "다이하쓰와 도요타자동직기에서 발각된 인증 부정 문제가 국내 주요 자동차 업체로 확대됐다"며 "업체로부터 각...
日도요타·혼다 등 5개 업체도 부정행위…"인증제 근간 흔들어"(종합) 2024-06-03 20:02:36
업체로 확대됐다"며 "업체로부터 각 차종의 안전성에 문제가 없고 사고 정보도 없다는 보고가 있었다고 한다"고 전했다. 하지만 이번 결과 발표를 통해 일본 주요 완성차 업체들이 부정행위를 암암리에 자행해 온 것으로 판명되면서 '장인정신'에 기반한 일본 제조업체에 대한 믿음이 더욱 흔들리게 될 가능성이...
한미약품, 면역조절 항암신약 美 임상 신청 2024-06-03 18:10:32
시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다. 항암 약물 치료 주기당 1회...
원안위, 한빛 4호기 정기 검사 후 재가동 허용 2024-06-03 15:50:48
적용할 계획이었으나 이번 사건으로 추가 설계 개선을 통해 신뢰성을 확인하기 전까지는 기존 전자카드를 사용하기로 했다. 기존 전자카드의 신뢰성도 별도 점검했다고 원안위는 밝혔다. 원안위는 "앞으로 출력 상승 시험 등 후속 검사를 통해 안전성을 확인할 예정"이라고 밝혔다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 FDA 임상 1상 IND 신청 2024-06-03 14:27:00
임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체이다....
한미약품, 면역조절 항암신약 후보의 미국 임상 1상 IND 신청 2024-06-03 13:30:09
시험계획(IDN)의 승인을 미 식품의약국(FDA)에 신청했다고 3일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다고...