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내년 7월부터 불법유통 의약품 사면 과태료 100만원 2021-10-19 09:55:32
정했던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 대통령령인 약사법 시행령에 포함시켰다. 아울러 식약처는 이번 시행령에서 백신안전기술지원센터의 업무를 확장하고 '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련했다. [표] 약사법 시행령 주요 개정사항 목록 (자료: 식품의약품안전처 제공)...
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먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장" 2021-10-18 10:13:31
제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)로부터 한국 내 판권과 허가심사권을 확보해 도입을 추진중인 낙태약이다. 현대약품은 올해 3월부터 이 약을 국내에 도입하기 위해 식약처와 협의를 시작해 7월 2일 품목허가 신청서를 제출했다. 심사 처리기한은 11월 12일로 예정돼 있었으나, 식약처의 추가 자료...
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국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26
"중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가 대다수가 '가교임상' 면제를 검토할 수 있다고 의견을 모았다"고 답했다. 미프지미소는 먹는 형태의 임신 중단 의약품으로, 현대약품[004310]이 이 제품의 품목허가를 올해 7월 식약처에 신청해 현재 심사를 받고 있다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내...
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셀트리온 `코로나 치료제` 정식 허가…"치료대상 확대" 2021-09-17 16:27:22
중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가들이 유의미한 임상3상 결과를 근거로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다고 강조했다. 다만 셀트리온이 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해서는 고위험이 아닌 경증의 경우...
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"고혈압치료제 일부 불순물 허용량 초과…인체 위험도는 낮아" 2021-09-09 11:00:00
약사에서 자발적으로 회수하고 있다. 이달부터는 아지도 불순물이 일일 섭취 허용량 이하로 나온 사르탄류 의약품만 시중에 출하되고 있다. 식약처는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 조언을 받아 아지도 불순물의 일일 섭취 허용량을 일일 1.5㎍으로 설정했다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)의 기준을 적용한...
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국내 금연보조제서도 불순물…식약처 "인체 위해 우려 낮아" 2021-09-07 14:56:40
중앙약사심의위원회 조언을 받아 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 설정했다. 미국 등 해외 규제기관과 동일한 수준이다. 다만 식약처는 당분간 시중에 출하될 예정인 바레니클린 의약품의 NNV 수치는 일일 185ng까지 허용할 예정이다. 바레니클린 의약품에서 NNV의 인체 위해 우려가 거의 없는 점, NNV 검출량을 단번에...
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제넨바이오, 당뇨병 환자에 돼지 췌도 이식 임상 재신청 2021-08-25 10:54:22
약사심의위원회 검토 결과를 받았다. 그러나 최종 심사기한인 이달 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 식약처 의견을 수령해 17일 시험계획을 자진 철회했다. 제넨바이오는 이제까지 검토된 임상시험 자료에 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 식약처 요청에 따라 보완해 임상시험계획을 재신청했다. 지난해 8월에...
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불법유통 의약품 구매 시 과태료 100만원…신고자엔 포상금 2021-08-19 09:25:25
지원, 약사법에 따른 임상검체분석 및 품질검사 지원, 전문인력 양성 등의 업무를 수행하게 된다. 위해 의약품을 제조·수입할 때 부과하는 과징금 상한이 해당 품목의 연간 총 생산·수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 강화된 데 따라 산정기준도 정비했다. 해당 품목의 최초 판매 시점부터 적발 시점까지...
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'효능논란' 뇌기능 개선제 유효성 재평가…57개사 임상계획 승인 2021-06-11 09:00:02
계획에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토를 종합한 결과다. 이번 임상 재평가 대상은 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 57개사 133개 품목이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 8개사 11개 품목은 약사법에 따라 판매 정지 행정처분이 이뤄지고 있다. 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 '감정...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합) 2021-06-04 17:45:02
의견이 모인 데 따른 것이다. 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차의 첫 단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 셈이다. 식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했고, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가...
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