삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01

스텔라라는 미국 대형제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용한다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다. 스텔라라는 지난해 9월...

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삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가 2024-07-02 11:02:06

2일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 피즈치바를 비롯해...

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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가 2024-07-02 08:57:35

품목 허가를 받았다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인...

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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08

치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등이다. 스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증에 대해 품목 허가를 받은 바 있다. 한편, 셀트리온은 미국 식품의약청(FDA)에 건선...

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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고받아" 2024-07-01 09:09:14

치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등이다. 스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증에 대해 품목 허가를 받은 바 있다. 한편, 셀트리온은 미국 식품의약청(FDA)에 건선...

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SK바사, 독일 CDMO 기업 인수..."글로벌 진출 본격화" 2024-06-27 17:58:31

전 영역의 원액·완제를 생산하고 있습니다. 암젠, 얀센 등 15개 글로벌 빅파마를 주요 고객사로 보유하고 있는 것은 물론, 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 의약품 규제기관으로부터 인정받고 있습니다. 이번 지분 인수로 클로케그룹과 IDT바이오로지카를 공동 운영하게 된 SK바이오사이언스는 cGMP(미국의 의약품 제조...

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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 내달 국내 출시 2024-06-27 09:50:08

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 108억5800만달러(약 14조원)이었으며 국내 매출은 약 416억원 규모다. 삼성바이오에피스의 ‘에피즈텍’은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 국내에서 9번째로 출시하는...

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삼성바이오에피스, 내달 스텔라라 바이오시밀러 국내 출시 2024-06-27 09:15:05

수준이라고 회사는 설명했다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 14조원에 달한다. 에피즈텍은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 스텔라라 바이오시밀러로는 처음으로 국내 품목 허가를 받았다. hyunsu@yna.co.k...

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