셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 2024-07-09 14:15:57

CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내와 미국, 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바...

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셀트리온의 졸레어 바이오시밀러, 英 허가획득 2024-07-09 09:59:28

셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 9일 발표했다. 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품 졸레어는 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은...

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셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러 英 품목허가" 2024-07-09 09:08:06

치료제 '졸레어'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면 옴리클로는 MHRA로부터 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다....

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삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01

경쟁이 불붙었다. 삼성바이오에피스는 오리지널 제약사와의 합의에 따라 내년 2월 출시할 전망이다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 7종의 바이오시밀러를 FDA에서 허가받게 돼 전 세계에서 미국 FDA로부터 가장 많은 품목을 허가받은 바이오시밀러회사로 등극했다. 앞서 7종을 허가받은 미국 암젠과 공동 1위에 오른...

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셀트리온, 美 FDA에 코센틱스 바이오시밀러 임상3상 IND 제출 2024-07-02 13:49:42

셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 발표했다. 코센틱스는 스위스 대형 제약사 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제다. 주요 적응증은 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등이다....

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셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청 2024-07-02 11:02:11

임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 하며, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성·안전성 동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49...

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삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가 2024-07-02 11:02:06

의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 해당 치료제는 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽과 한국에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미·유럽 판매를...

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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08

받았다고 1일 밝혔다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다고 회사는 설명했다. 스테키마의 오리지널약 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등...

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