[오늘시장 특징주] 에이비온(203400) 2024-11-13 10:38:27

있습니다. 지난주 금요일, 에이비온은 미국 식품의약청(FDA)에 임상 2상 시험계획 변경 신청을 제출했습니다. 이 변경 계획은 레이저 테니스와 병용 임상의 최적 용량 및 기존 치료법과의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 승인될 때 국내 식약처에도 관련 변경 신청을 요청할 예정입니다. 이에 따라 에이비온에 관한 관심...

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• #오늘시장 특징주 #에이비온 #변경 #임상 #개발

[한경유레카 특징주] 네이처셀, 52주 신고가 경신 2024-11-13 09:48:28

식품의약처의 특별지정을 받아 빠른 승인의 기회를 얻는 치료제) 지정을 받았다는 소식이 전해진 후 강세를 보이고 있다. 또한 3분기 매출이 58억원으로 전년동기대비 50% 상승하기도 했다. 다만 영업손실은 10억원을 기록했다. 네이처셀은 최근 급격한 주가 상승으로 현재 투자경고종목으로 지정되어 있어 투자에 각별한...

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• #한경유레카 특징주 #알고리즘 #네이처셀 #한경유레카

[게시판] 식약처, 의료기기 안전정보 사례연구 워크숍 2024-11-13 09:45:58

의약품안전처는 한국의료기기안전정보원과 함께 '의료기기 안전정보 사례연구 워크숍'을 13일 개최한다고 밝혔다. 서울 중구 LW컨벤션에서 열리는 이번 워크숍에서는 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정된 권역별 17개 의료기관 등이 참석해 안전성 정보 실적을 공유하고 향후 발전 방향을 논의한다. 의료기기...

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트럼프 비서실장 "대변혁 가능시간은 4년아닌 2년"…속도전 예고 2024-11-13 07:23:32

사퇴한 로버트 케네디 주니어의 경우도 보건, 농업, 의약 관련된 이슈를 포괄적으로 담당하는 '차르 같은 역할'을 맡은 방안이 논의되고 있다. '차르'의 경우는 부처 장관 등과 달리 의회의 인준 대상이 아니기 때문에 정권 출범과 동시에 일을 할 수 있다는 장점이 있다. 다만 법적 권한 면에서는 한계가...

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• #트럼프 비서실장 #트럼프 #당선인 #차르 #취임 #행정명령 #대통령 #와일스 #보도

'불법 임상·리베이트' 안국약품 어진 부회장 대표이사직 복귀 2024-11-12 17:26:56

각각 확정했다. 직원에게 임상시험용 의약품을 투여해 임상시험을 진행시키고 비임상시험 자료를 조작해 임상시험계획(IND) 허가를 받은 혐의다. 안국약품은 2016년 1월 직원 16명에게 개발 중이던 혈압강하제를 투약하고 시간 경과에 따라 1인당 20회씩 총 320회 혈액을 채취했다는 혐의를 받았다. 같은해 6월에는...

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• #불법 임상리베이트 #부회장 #안국약품 #상속세 #혐의 #직원

남양유업 "불가리스 허위광고 벌금형 받아들일 것…항소 안한다" 2024-11-12 15:58:32

의약품안전처는 식품표시광고법 위반 혐의로 회사와 당시 임직원을 고발했다. 지난 7일 서울중앙지법은 검증되지 않은 효과를 허위 광고한 죄책이 무겁다고 판단해 남양유업과 전직 임직원에게 벌금형을 내렸다. 남양유업은 "이 사건으로 실망과 불신을 느끼셨을 소비자께 진심 어린 사과의 말씀을 드린다"며 "새 경영진은...

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• #남양유업 불가리스 #남양유업 #벌금형 #항소 #불가리스

남양유업 "불가리스 허위광고 벌금형 수용…항소 안 해" 2024-11-12 15:05:56

의약품안전처는 식품표시광고법 위반 혐의로 회사와 당시 임직원을 고발했다. 지난 7일 서울중앙지법은 검증되지 않은 효과를 허위 광고한 죄책이 무겁다고 판단해 남양유업과 전직 임직원에게 벌금형을 내렸다. 남양유업은 "이 사건으로 실망과 불신을 느끼셨을 소비자께 진심 어린 사과의 말씀을 드린다"며 "새 경영진은...

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지씨셀 "이뮨셀엘씨와 CAR-NK 쌍두마차로 성과낼 것" 2024-11-12 14:46:31

식품의약국(FDA)과 미팅을 할 예정”이라고 말했다. 지씨셀은 2018년에도 이뮨셀엘씨의 미국 진출을 위해 FDA를 두드린 적이 있으나 성과는 내지 못했다. 전 본부장은 “세포치료제가 항암 치료에 널리 쓰이게 된 오늘날과 달리 당시는 상황이 달랐다”며 “이뮨셀엘씨의 생산공정이 성숙된 만큼 이번엔 좋은 결과를 만들...

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• #지씨셀 이뮨셀엘씨와 #이뮨셀엘씨 #세포 #세포치료제 #미국 #성과 #임상 #개발 #환자 #후보물질 #본부장

[게시판] 식약처, 3년내 재심사 종료 예정 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 09:41:16

밝혔다. 주요 정보 공개 의약품은 ▲ 비소세포폐암 치료제로 사용되는 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) ▲ 위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) ▲ 고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이다. 식약처는 정보 공개가 제네릭 의약품 개발사의 개발 전략...

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• #게시판 식약처 #의약품 #공개