셀트리온, 돌연변이 잡는 ADC 항암신약 임상계획서 FDA에 제출 2025-02-03 09:21:43

항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행...

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• #셀트리온 돌연변이 #신약 #셀트리온 #환자 #글로벌 #개발 #치료제 #발생

안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 치료제 美 임상 실패 2025-02-02 17:28:45

임상 결과였다. 회사 관계자는 “당뇨병성 족부궤양 증세가 보다 심한 와그너 2등급을 대상으로 한 미국 임상 2상으로 치료 효과를 입증하겠다”고 했다. 와그너 등급은 당뇨병성 족부궤양의 중증도를 평가하는 데 사용하는 분류 체계로, 궤양 상태 등에 따라 0~5등급으로 나뉜다. 1등급은 피부 궤양이 표층에 국한돼 있는...

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"발기부전 신제품 앞세워…비뇨기과 처방 1위 조준" 2025-02-02 17:28:16

결핵치료제 ‘텔라세벡’은 지난해 12월 임상 투약을 마치고 올해 상반기 결과 발표를 앞두고 있다. 동구바이오제약은 메디컬 푸드 기업인 피코엔텍에도 투자했다. 메디컬 푸드는 질병이나 건강 문제로 특별한 식이 관리가 필요한 사람을 대상으로 한 일종의 환자식이다. 피코엔텍은 파킨슨병 환자를 대상으로 한 메디컬 푸...

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국내 첫 생성형 AI 의료기기 출시되나…숨빗AI, 임상 승인 신청 2025-02-02 06:00:08

생성형 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사에 착수해 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 출시될지 주목된다. 2일 연합뉴스 취재를 종합하면 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부에...

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이엔셀, 망막질환 치료제 개발사 싱귤래리티바이오텍과 MOU 2025-01-31 18:39:50

유래 세포 치료제의 임상진입을 위한 개발 및 생산이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “이엔셀은 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 독보적인 입지를 차지하고 있으며, 다양한 희귀질환 치료제 개발 분야에서의 임상도 순항 중에 있다”며 “이번 MOU가 유전성 망막질환 치료제 개발에 나선...

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• #이엔셀 망막질환 #개발 #치료제 #유전성

셀트·삼바이어 FDA 뚫은 바이넥스…내친김에 해외 수주도? 2025-01-31 14:17:07

등을 임상시료 CMO 고객으로 확보했다. "미국과 유럽, 일본서 대규모 수주 이끌어낼 것" 삼성바이오에피스와의 대규모 계약으로 오송공장 증설은 속도를 내고 있다는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 "기존 공장을 확장하거나 유휴부지에 신규공장을 짓는 등 공장 증설이 예상보다 빠르게 진행되고 있다"고 말했다. 향후...

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셀트리온 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인…4조원 시장 공략 2025-01-31 10:32:41

밝혔다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 했으며, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품과 동일하게 앱토즈마 역시 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)...

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이엔셀·싱귤래러티바이오텍, 유전성 망막질환 치료제 개발 맞손 2025-01-31 09:46:49

임상 진입이 가속화될 것으로 양사는 기대하고 있다. 유전성 망막질환은 유전자에 문제가 생겨 유소년 시기부터 야맹증, 터널 시야 등 증상을 겪는 희귀질환이다. 일부 환자는 실명하기도 한다. 현재까지 실명 원인으로 알려진 유전자만 330여가지가 넘고, 국내 환자는 약 1만5000~2만명으로 추산된다. 이엔셀은 국내에서...

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