[단독] 강남 의사들 위험한 거래…조폭과 손잡고 프로포폴 빼돌렸다 2023-08-25 13:00:28

조만간 유관 기관으로부터 증거 자료를 넘겨받아 압수수색 영장을 청구할 예정이다. 이들은 다른 사람의 사진을 도용해 여성유방증(여유증) 수술을 한다고 서류를 조작했다. 이 과정에서 마취제로 쓰이는 프로포폴을 사용하겠다고 식품의약품안전처에 마약류 품명과 수량 등을 신고했지만 실제 수술은 진행되지 않고 이를...

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• #강남 의사들 #수술 #불법 #병원 #경찰 #서류 #유통 #환자 #사용 #투약 #경우

메디톡스 vs 휴젤 '보톡스 소송' 내달 판가름 2023-08-22 17:49:38

될지 업계 관심이 쏠리고 있다. 균주 분석자료 다음달 ‘공개’22일 정부와 제약·바이오업계 등에 따르면 산업부는 양사의 균주 유전체 분석 결과가 담긴 보고서 반출을 승인하는 작업에 속도를 내고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC) 증거제출 종료일은 다음달 21일로 알려졌다. 보톡스는 국가가 관리하는 독소기 때문에...

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• #메디톡스 vs #균주 #메디톡스 #소송 #대웅제약 #분석 #결과 #다음달 #도용

진단부터 치료까지 원스톱…암 정복 꿈꾸는 HLB [CTO에게 듣는다] 2023-08-14 17:47:30

기자가 만나봤습니다. <기자> 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 간암 신약(리보세라닙) 허가에 나선 HLB. 최근 미국 식품의약국, FDA와의 본심사 개시 후 첫 미팅을 잘 마무리하며 신약 허가 절차가 순항하고 있습니다. 여기에 세계적인 의학저널인 란셋에 간암 신약의 글로벌 임상3상 결과가 게재되면서 신약...

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중기중앙회, 식약처장 초청 간담회…규제 개선 건의 2023-08-08 14:00:02

중소기업 교육 지원 확대 등을 통해 식품, 의약품 업계의 혁신과 성장의 기회를 열어줘야 한다"고 말했다. 식품업계는 간담회에서 김치류 식중독균 관리 방안 개선, 식품안전관리인증(HACCP·해썹) 취득·유지 부담 완화를 위한 교육 확대 등을 건의했다. 의약품업계는 위탁제조 의약품의 제조와 품질관리 기준 평가 시 ...

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• #중기중앙회 식약처장 #규제 #개선 #식품 #간담회

"수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 소요 기간 10일 단축" 2023-07-28 09:54:15

신청서와 제조·품질관리 요약서를 함께 제출하기 어려운 경우 신청서만 5일 먼저 낼 수 있게 하는 기존 제도를 유지하면서, 추가로 정확한 납기 기한이 확인되면 승인 기간을 20일에서 15일로 5일 단축하기로 했다. 이로써 국가출하승인 발급 시점이 최대 10일 앞당겨진다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 백신,...

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• #수출용 인플루엔자 #수출 #국가출하승인 #백신 #단축

내년 7월부터 약품 용기·포장에 점자…설명서도 음성변환 2023-07-12 15:08:36

의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대 사항 외에는 식약처에 변경 신청하지 않아도 되도록 개선했다. 현행으로는 행정구역 개편에 따른 소재지 주소 명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경 신청을 해야 해 비용과 기간이 많이 든다는 업체 의견이 있었다. 이 밖에 다른 치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를...

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• #내년 7월부터 #의약품 #점자 #용기 #치료 #변경

식약처, 인니 당국에 인허가 참조국가 등재 요청 2023-07-05 11:05:12

= 식품의약품안전처는 국산 혈액 제제 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가되도록 인도네시아 식약청에 한국을 인허가 참조 국가로 등재해 달라고 요청했다고 5일 밝혔다. 식약처는 지난달 25∼29일 인도네시아에서 바이오의약품 분야 협력과 혈장분획제제 관련 협력을 강화하기 위해 인도네시아 식약청과 연 국장급 양자...

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• #식약처 인니 #인도네시아 #제제 #식약처 #혈장

의사 심사역, 美 FDA 500명 VS 韓 식약처 0명 2023-06-27 17:55:27

짜야 할지, 기본적인 문서 양식부터 앞으로 제출해야 할 자료까지 꼼꼼하게 코치해준다. 이런 이유로 기업은 기꺼이 거액의 수수료를 낸다. 이 수수료 수입을 기반으로 몸값 높은 전문인력을 채용하는 선순환이 이뤄지는 구조다. 반면 식약처는 살림을 대부분 세금에 의존한다. 신약 심사수수료는 803만1000원에 불과하다....

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• #의사 심사역 #식약처 #심사인력 #의사 #수수료 #심사 #전문인력 #업무 #업계 #수준

"전체 자료제출의약품에 허가·심사 관련 전문상담 제공" 2023-06-26 10:11:32

의약품안전처는 26일부터 전체 자료제출의약품에 대해 '의료제품 허가·심사 공식 소통채널'을 활용한 상담을 제공한다고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식 소통채널은 의료제품 심사 과정을 투명하고 예측하기 쉽게 운영하기 위해 식약처가 업체 문의 사항에 대해 전문적인 상담을 제공하는 시스템이다. 상담...

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• #전체 자료제출의약품에 #심사 #상담 #자료제출의약품