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뇌 수술용 로봇 FDA 승인…고영 "17조 세계 시장 공략" 2025-01-20 18:42:03
의료 로봇에 주목했다. 2016년 말 한국 식품의약품안전처로부터 제조·판매 허가 승인을 받은 뒤 2020년 세브란스병원에 납품을 시작했다. 현재까지 서울대병원 등 전국 6개 대형 병원에서 500차례 이상의 수술에 활용돼 기술력을 인정받았다. 이를 토대로 2023년 미국 현지 업체와 협업해 의료 로봇 FDA 승인 여부를 사전...
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유방암 ADC 신약 美서 시판 허가…차세대 표적항암제 경쟁 본격화 2025-01-20 18:10:15
식품의약품안전처에 허가 신청을 한 뒤 결과를 기다리고 있다”고 말했다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 독성이 강한 약물을 붙인 항암 신약이다. 유도탄처럼 암세포만 찾아가 공격해 ‘마법의 탄환’으로 불린다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 세계 1위 ADC 신약인 ‘엔허투’를 보유하고 있다. 엔허투는 2019년...
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엠비트로, '혈당 측정기' 美 ASI와 공급 계약 체결···CES 2025 현장서 협의 2025-01-20 17:13:49
밝혔다. 미국 최대 약국 체인 CVS도 오티브에 깊은 관심을 보여 판매 협의를 시작했다고 엠비트로는 밝혔다. CVS는 미국 전역에 9,900여 개의 약국 체인을 보유하고 있다. 국내에서는 올해 상반기 오티브에 대한 식품의약품안전처(KFDA) 인증을 목표로 임상 시험을 진행 중이며 허가가 나오는 대로 국내 판매를 시작할...
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식약처, 성인 면역 혈소판 감소증 치료제 허가 2025-01-20 16:51:20
식품의약품안전처는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정'(성분명 포스타마티닙나트륨수화물) 100㎎·150㎎을 허가했다고 20일 밝혔다. 성인 면역 혈소판 감소증은 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점 출혈과 자색반 등이 생긴다....
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다이이찌산쿄, 새 ADC 승인…차세대 표적 경쟁 본격화 2025-01-20 15:37:45
않았다. 업체 관계자는 "지난해 하반기 한국 식품의약품안전처에 허가 신청을 한 뒤 결과를 기다리고 있다"고 말했다. ADC는 암 세포를 찾아가는 항체에 독성이 강한 약물을 붙인 항암 신약이다. 유도탄처럼 암 세포만 찾아가 공격해 '마법의 탄환'으로 불린다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 세계 1위 ADC 신약...
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고영테크놀러지, 뇌 수술용 로봇 美 FDA 인증 2025-01-20 14:40:00
높은 것으로 평가받는다. 2016년 말 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매 허가 승인받은 이후 국내 주요 병원에서도 쓰이고 있다. 2020년 세브란스병원에 도입된 이래 전국 6개 대형 병원에서 파킨슨병, 뇌전증 등 고난도의 뇌 질환 수술을 500건 이상 진행했다. 고영 관계자는 “FDA 인증을 받아 미국에서 바로 제품을...
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식약처, 중증근무력증 치료제 '비브가트주' 허가 2025-01-20 10:14:16
식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주'(성분명 에프가티지모드알파)를 허가했다고 20일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 '병원성 면역글로불린 G'(IgG)로 인해 신경근...
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SK바이오사이언스, 폐렴구균백신 후보 임상 3상 기대감에 '급등' 2025-01-20 09:14:10
단백접합 백신 후보 GPB410에 대한 임상 3상 계획을 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 지난 17일 밝힌 영향으로 보인다. 소식이 전해진 직후인 지난 17일에는 주가가 장중 2.35% 상승했다가 1.33% 상승으로 마감된 바 있다. GPB410은 이미 작년 12월부터 호주에서 투약이 시작됐다. GPB410...
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[게시판] 식약처, 수입식품 민원 처리 현황 알림톡 제공 2025-01-20 09:12:36
민원 처리 현황 알림톡 제공 ▲ 식품의약품안전처는 수입신고, 해외제조업소 등록 등 총 65개 수입식품 민원의 처리 현황을 실시간으로 안내하는 '수입식품 민원 알림톡' 서비스를 제공한다고 20일 밝혔다. 이 서비스는 수입식품 민원 접수부터 최종 처리까지 단계별 현황을 1천자 분량의 민간 모바일 메신저...
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국내 첫 RSV 백신 나온다…GSK, 6월 출시 2025-01-19 17:07:54
지난달 24일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 국내에서 RSV 예방 백신이 허가받은 것은 이번이 처음이다. 지난해 4월 말 국내 첫 RSV 예방용 항체 주사로 허가받은 베이포투스도 서울대병원 고려대안암병원 등 주요 대학병원 내부 약사위원회를 통과했다. 이 의료기관 의사들이 환자에게 베이포투스를 처방할...
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