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HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. HLB는 이번 과정을 기회로 활용할 계획이다. 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로...
앱클론 "中에 기술이전한 위암 치료제, 표준치료 대비 7배 우수" 2024-07-02 09:00:04
저용량군은 아직 중간값에 도달하지 않았다. 전체 생존 기간(mOS)은 저용량군과 대조군이 길게 나타났다. 저용량군과 대조군은 중앙값에 도달하지 못했으며, 고용량군은 24.4개월이었다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중앙값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군은 중앙값에...
앱클론의 세포치료제 자신감…"노바티스보다 생존 기간 2배" 2024-06-24 18:13:51
단점이다. 킴리아는 임상 2상에서 투약 이후 16.4개월 기준 환자의 전체생존율(OS)이 40%에 불과하다. 글로벌 CAR-T 매출 1위 미국 길리어드사이언스의 예스카타 역시 같은 기간 OS가 50%다. AT101은 임상 1상에서 OS 80%를 기록했다. 임상 1상에는 12명의 환자가 참여했으며 세 가지 용량으로 투약했다. 6명 저농도, 3명...
지방세 펑크난 농촌, 고령인구 늘며 복지 압박 '악순환' 2024-06-24 17:54:23
이 중 지방세 수입은 194억원으로, 전체 예산의 3.5%에 불과하다. 각종 수수료와 이자수입 등 세외수입도 176억원으로, 3.2%에 그친다. 정부가 나눠주는 지방교부금과 보조금 등이 4902억원으로, 전체 예산의 90%가 넘는다. 진안군의 올해 재정자립도는 6.7%로, 전국 최하위다. 상당수 지방자치단체가 진안군처럼 정부 지원...
아스트라제네카, '트루캅+파클리탁셀' 삼중음성유방암 병용 3상 실패 2024-06-19 11:32:20
때문에 진행·전이성 삼중음성유방암 환자의 평균 생존기간은 12~18개월, 5년 생존율은 14%로 낮다. 많은 제약사들이 이 질환 치료제 개발에 나서는 이유다. 아스트라제네카는 삼중음성유방암 환자 923명에게 트루캅과 파클리탁셀을 투여해 전체생존율(OS)을 높이는 것을 목표로 임상시험을 설계했다. 삼중음성유방암 환자...
오정강 대표 "세계 1등으로 순항"…엔켐, 종합케미컬 출사표 2024-06-18 15:33:48
실제로 엔켐은 많은 부분에서 짧은 기간동안 가시적인 성과를 달성했습니다. 먼저, 지난번 방송에서 말씀드렸듯이, 북미지역에서 오랜 기간 준비하고 추진했던 글로벌 탑 OEM사와 일본계 탑 셀메이커에 전해액 공급을 올 해부터 본격적으로 시작했습니다. 사실상 북미 전해액 시장의 점유율을 이미 50% 이상 달성하고...
메드팩토, 비소세포폐암 백토서팁·임핀지 병용 임상 결과 긍정적 2024-06-17 18:49:17
정도에 따라 결과가 갈렸다. PD-L1 관계없이 평가했을 때는 객관적반응률(ORR) 31.67%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 14.42개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 2.97개월이란 결과를 얻었다. PD-L1 발현이 25% 이상일 땐 ORR이 45.83%, mOS 41.92개월, mPFS 2.6개월이었다. 약에 반응하는 환자 비율이 크게 증가하고 생존 기간...
에이비엘바이오 파트너사, 담도암 치료제 후보물질 'ABL001' 논문 발표 2024-06-17 15:13:38
150명이며 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 2차 평가지표(Secondary Endpoint)는 무진행 생존기간(Progression Free Survival), 반응 기간(Duration of Response), 전체 생존율(Overall Survival), 질병 조절률(Disease Control Rate), 안전성 및 삶의 질 등을 포함했다. ABL001과 파클리탁셀 병용요법은 이전에...
박셀바이오, ‘바이오 USA’서 간세포암 치료제 2a상 임상결과 발표 2024-06-05 15:44:19
신약개발시 주목하는 무진행 생존기간(PFS) 역시 16.82개월로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월에 비해 두 배 정도 높았고, 전체생존기간(OS)도 기존 치료방식보다 길었다. 난소암 위암 췌장암 등 고형암을 타깃으로 한 PD-L1 · EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제는...
"비소포폐암 치료제 가치 올라…목표가↑" 2024-06-05 08:55:08
"전체 생존 기간이 확정되지는 않았지만, 통계적으로 유의미하게 연장되는 모습이 확인됐다"며 아울러 렉라자와 리브레반트 병용 요법이 비전형 돌연변이에서도 사용될 가능성을 높이는 결과도 나왔다고 부연했다. 앞으로 주목할 부분으로는 렉라자·리브레반트 병용 요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인, 향후 이에 따른...