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미국 ITC 최종판결서 "대웅제약 '나보타' 21개월 수입금지"(종합2보) 2020-12-17 09:51:27
아니라고 판단해 예비결정을 뒤집었으나, 제조공정 기술 관련 잘못된 판단은 일부분 수용해 수입금지 명령을 내린 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 메디톡스의 제조공정은 이미 널리 알려진 기술인데다 대웅제약 공정과 큰 차이가 있으므로 이 부분 역시 성립하지 않는다고 봤다. 대웅제약은 특허받은 고유의 기술로 보툴리눔...
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식약처, '국산 보톡스' 메디톡신 5개 제품 20일부터 허가 취소 2020-11-13 16:48:55
이들 품목의 제조 판매 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 메디톡스가 중국에 제품을 수출하는 과정에서 국가출하승인 대상 의약품을 승인 받지 않고 판매했다고 판단했기 때문이다. 의약품을 팔 수 없는 사람에게 제품을 팔고 한글표시를 지워 표시기재규정도 위반한 것으로 식약처는 판단했다....
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식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목 허가취소 2020-11-13 16:48:48
지난달 19일 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 이유로 해당 품목을 잠정 제조·판매·사용 중지했다. 이후 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 이런 승인 없이 판매했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매했으며 표시기재 위반(한글 표시 없음...
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미허가 원료로 만든 인공유방 회수…한스바이오메드 "재발방지" 2020-11-13 16:07:27
식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및...
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식약처, 한스바이오메드 미허가 인공유방 7만개 유통 적발 2020-11-13 16:03:34
사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다. 그러나 식약처는 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 판단했다. 식약처는 해당 품목에 대한 판매중지와 회수를 명령하고 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록...
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식약처, 부적합 인공유방 회수…한스바이오메드 "재발방지 약속"(종합2보) 2020-11-13 16:00:38
판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다....
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식약처, 미허가 원료로 만든 한스바이오메드 인공유방 회수 명령(종합) 2020-11-13 15:08:32
지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다. 식약처는 ...
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식약처 "한스바이오메드, 부적합 인공유방 생산해 7만개 유통" 2020-11-13 14:34:48
또 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다는 전문가의 견해가 있었다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다. 식약처는 해당 품목에 대한 판매중지와 회수를...
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법원, 메디톡신 제조 및 판매 중지 명령 효력정지 2020-10-22 19:37:50
내린 메디톡신, 코어톡스의 잠정 제조 및 판매 중지, 회수·폐기명령 및 회수 사실 공표명령 처분의 효력을 다음달 13일까지 정지한다”고 밝혔다. 메디톡스는 다음달 13일까지 해당 제품의 판매가 가능해졌다. 식품의약품안전처는 지난 19일 메디톡스의 보톡스 제품인 메디톡신 50·100·150·200 등 4개 품목과...
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메디톡스, 식약처 상대로 판매정지 취소 행정소송 제기 2020-10-21 15:57:31
‘메디톡신’과 ‘코어톡스’의 제조·판매를 잠정 중지한 데 대한 행정소송을 제기했다고 21일 밝혔다. 메디톡스는 전날 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송 소장을 제출하고 집행정지를 신청했다. 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은...
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