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아스트라제네카 백신 허가권고…고령자 접종, 질병청에 판단넘겨(종합) 2021-02-05 12:46:38
자문에서 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다는 결론이 나왔다. 이들은 이 제품을 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고했다. 사실상 고령자...
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아스트라제네카 백신, 잇단 효능 논란…식약처, 내일 자문결과 공개 2021-01-31 19:38:16
백신 1000만명분을 확보했다. 식품의약품안전처는 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신(제품명 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’)의 효과·안전성을 평가하기 위한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열었다. 회의 결과는 2월1일 발표될 예정이다. 현재까지 고령자에게 아스트라제...
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식약처, 아스트라제네카 백신 고령층 접종…어떤 결론 내릴까 2021-01-29 17:44:56
먼저 국내로 들어오는 백신은 아스트라제네카 제품과 코백스 퍼실리티를 통한 화이자 제품이다. 추진단은 "아스트라제네카의 백신은 2월 중에 식품의약품안전처 허가와 국가 출하 승인이 이뤄진 이후 150만회 분이 우선으로 (국내에) 공급될 예정"이라고 설명했다. 이런 가운데 해외에서는 아스트라제네카 백신의 효과에 ...
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나는 언제, 어떤 백신 접종받게 되나…백신 접종 Q&A 2021-01-28 14:47:28
여지는 남겨둔 셈이다. 정부는 예방접종심의위원회 검토를 통해 백신·플랫폼별 공급량과 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려해 접종 대상자를 선정할 예정이다. 백신 별로 이상 반응이나 부작용 등일 생기면 '예방접종 피해 국가보상제도'를 통해 보상 받을 수 있다. 증명서류를 관할 보건소에...
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식약처 "백신 2월 둘째주·치료제 2월초 허가 완료될 것" [종합] 2021-01-25 19:24:12
자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에...
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김강립 식약처장 "치료제 2월초,백신 2월 둘째주 허가 예상"(종합) 2021-01-25 17:55:09
열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 이같이 밝혔다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 올해 백신 5건, 치료제 3건을 도입하는 게 목표다. 외부 전문가...
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식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수" 2021-01-25 17:18:26
방침이다. 먼저 ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 약사법에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 받는다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종...
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식약처 "문제없으면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가 예상" 2021-01-25 16:24:45
'2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획'에서 이런 내용을 문재인 대통령에게 보고했다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을...
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미국서 '-92도 운반' 화이자백신 수천회분 반납 2020-12-17 09:11:07
제품 590만 회분의 운송도 계획하고 있다고 퍼나 대장은 설명했다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)는 17일 모더나 백신의 긴급 사용 권고 여부를 결정할 예정이다. 권고 결정이 내려지면 FDA의 모더나 백신 승인 절차는 18일에 마무리될 수 있다. [https://youtu.be/oCkEmEM-po4] meolakim@yna.co.kr...
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"트럼프 정부, 中 국영 항공기 제조사 등 기업 89곳 추가규제" 2020-11-23 20:06:10
이 초안에는 이들 기업에 미국 제품을 공급하면 최종적으로 중국이 군사 목적에 활용할 위험이 있어, 미국 안보를 위해 자국 기술력이 흘러가지 않도록 통제권을 갖는 것이 중요하다는 내용이 포함됐다. 미국의 수출 규제를 받는 외국 기업에 미국 회사가 제품을 수출하려면 당국의 사전 승인을 받아야 하지만 대부분...
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