신약 허가받으면 위해성관리기준·안전관리책임자 둬야 2025-02-28 10:02:50

허가를 신청해야 한다. 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 RMP 이행 결과를 평가하고 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다. 아울러 RMP에 위해성 완화 조치를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포·전달해야...

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• #신약 허가받으면 #위해성 #관리 #제출 #안전관리책임자

'추론' 중심으로의 AI 모델 전환, 엔비디아 어닝 서프라이즈 이끌었다 2025-02-27 10:14:44

“블랙웰은 회사 역사상 단일 제품으로는 가장 빠른 판매 성장을 이룬 제품”이라며 “엔비디아 데이터센터 부문 수익의 절반을 차지한다”고 밝혔다. 블랙웰 판매가 급증할 수 있었던 배경엔 ‘추론’ 모델 중심으로 넘어간 AI 개발 경쟁이 있었다. 추론형 AI 모델 개발 및 훈련 과정에선 더 고성능의 칩이 필수적인데...

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“백종원 더본코리아 또 범법행위” 비닐하우스를 창고로 사용 2025-02-26 10:26:58

받아들여진다. 농지법에 따르면 농지전용 허가 없이 임의로 건축물을 사용하거나 거짓으로 허가를 받으면 3년 이하의 징역이나 토지 가액의 50%에 해당하는 벌금을 낼 수 있다. 앞서 백종원 대표는 실내에서 액화석유가스(LPG)통을 곁에 두고 닭을 튀기는 장면을 유튜브에 올렸다가 당국에 적발돼 과태료 100만원 처분을...

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• #백종원 더본코리아 #대표 #백종원 #건축물 #위반 #본코리아 #창고 #사용

중동 진출하는 제약·바이오 업계…"의료·에스테틱 블루오션" 2025-02-26 06:00:11

2종에 대한 품목허가를 획득했다. 허가 제품은 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인' 등이다. 회사는 제품 인지도 향상을 위해 UAE 파트너사 '비엔디 바이오'와 협업한다. 한미약품도 중동 진출에 시동을 걸었다. 작년 말 사우디 현지 제약사 '타북'과 전문의약품 등...

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J&J "삼성바이오에피스 스텔라라 복제약 계약 위반"…가처분 신청 2025-02-25 10:55:09

복제약 출시와 관련해 자가상표 공급업체와 허가되지 않은 별도 라이선스(sublicense) 계약을 맺었다고 주장했다. 앞서 삼성바이오에피스는 이날 마케팅 협력사 산도스를 통해 미국에서 스텔라라의 복제약 '피즈치바'를 출시했다고 밝혔다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는...

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• #JJ 삼성바이오에피스 #복제약 #출시 #계약

레이델, 일본서 '폴리코사놀' 홍보…"현지 영향력 확대" 2025-02-24 18:36:31

일본 시장에서 영향력이 확대되고 있다"며 "우수한 제품력으로 한국 뿐만 아니라 일본에서도 소비자로부터 긍정적인 반응을 얻기를 기대한다"고 말했다. 한편, 레이델 폴리코사놀의 주원료인 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 지난 2019년 일본 소비자청으로부터 총 콜레스테롤, LDL 감소 및 LDL과 HDL의 비율 개선으로 기...

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셀트리온 유럽본부장 "직판·소통 무기로 매출 50% 성장세 유지" 2025-02-24 14:00:05

등 제품의 특허가 연내 만료되기 전에 바이오시밀러 허가를 다 받은 상황"이라고 덧붙였다. 셀트리온은 특허 만료된 면역 관련 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로와 안과 질환용 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러), 골다공증용 스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러)의 유럽의약품청(EMA) 허가 승인을...

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• #셀트리온 유럽본부장 #직판 #셀트리온 #소통 #바이오시밀러 #제품 #유럽