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"롤론티스 판매금지 가처분, 인용 가능성 낮다"…한미 "승소 자신" 2021-06-04 15:42:29
지속형 호중구감소증 롤론티스에 대해 특허침해 소송을 제기했다. 관련해 손해배상 청구와 판매금지 가처분을 신청했다. 주장의 근거가 빈약하다는 게 업계의 판단이다. 스펙트럼은 4일(현지시간) 바이오베라티브가 롤론티스와 관련해 3건의 특허권을 침해했다는 내용으로 미국 델라웨어법원에 소송을 제기했다고 밝혔다....
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한미약품 신약 '롤론티스' 美 특허소송 휘말려…"침해 없었다" 2021-06-04 10:35:20
호중구감소증 신약 '롤론티스'가 미국에서 특허침해 소송에 휘말렸다. 한미약품과 미국 파트너사인 스펙트럼은 독자 개발한 신약이라고 반박하고 있다. 4일 한미약품에 따르면 미국의 바이오기업 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 스펙트럼을 상대로 롤론티스에 대한...
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스펙트럼 "롤론티스 관련 특허 3건 침해 소송 피소" 2021-06-04 09:40:34
중구감소증 치료제인 롤론티스의 한국 중국 일본을 제외한 세계 권리를 스펙트럼에 기술이전했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스에 대한 시판허가를 심사하고 있다. 한미약품 관계자는 “롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오베라티브가 소송을 제기한 것으로 보고 있다”며 “한미와 스펙트럼은 이...
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스펙트럼 “FDA, 한미약품 롤론티스 한국 공장 실사 시작” 2021-06-02 07:40:05
호중구감소증 치료제다. FDA는 작년 10월에 바이오의약품품목허가(BLA) 승인 검토를 연기했다. 코로나19로 인한 여행 제한으로 인해 한미약품의 평택 바이오공장을 실사할 수 없었기 때문이다. 당시 스펙트럼은 최종 보완 요구 공문(CRL?Complete response letter)이 아닌 일정 지연으로 인한 연기임을 FDA에 확인했다....
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“한미약품, 내달 2일 롤론티스 실사 완료…우려 요인 해소” 2021-05-28 09:25:34
호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 실사 완료, 미국 임상종양학회(ASCO)에서 2건의 발표 등으로 허가 지연과 기술 반환에 대한 우려를 해소할 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 40만원을 유지했다. 롤론티스는 현재 FDA의 공장 실사를 진행 중이다. 내달 2일까지 진행 예정이다....
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[유망기업] 40兆 웨어러블 인슐린 펌프 시장 노리는 이오플로우 2021-05-24 11:11:01
호중구감소증 치료제 뉴라스타에 주입 시스템을 납품하고 있다. 몇 년 전까지만 해도 이 사업이 인슐렛 매출의 상당 부분을 차지했을 만큼 큰 시장이라는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 “웨어러블 약물 주입기가 확장성이 큰 분야인 만큼 다양한 약물과 시너지를 낼 수 있도록 제약사, 바이오업체들과의 협력을 강화할...
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제약사 "2분기에 웃는다"…실적 기대 2021-04-30 17:29:46
줄었습니다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 케이캡정 매출 견인에 힘입어 영업이익 188억 원을 기록, 전년 동기 대비 21.8% 증가했습니다. 전문가들은 1분기보다 2분기 실적 성장을 기대한다는 입장입니다. 과감한 신약 개발이 제약사의 성장을 좌우하는 환경이 됐는데, 많은 국내 제약사가 2분기 신약 출시·허가를...
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한미약품, 1분기 영업이익 299억 원…전년비 4.2%↑ 2021-04-28 09:43:28
중구감소증 치료제 `롤론티스`는 지난 3월 한국 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받고 미국식품의약국 허가를 위한 현장 실사가 예정돼 있으며, 항암혁신신약 `포지오티닙`은 FDA 패스트트랙에 지정되기도 했다. 주사 항생제 `타짐`은 국내 제약기업 최초로 중국 정부의 일치성 평가를 통과해 중국 전역 의료기관 우선...
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“한미약품, 롤론티스 승인 등 연구개발 성과 기대” 2021-04-28 08:43:04
중구감소증 치료제 롤론티스에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 평택 공장 실사가 예정돼 있다. 실사가 성공적으로 마무리되면 오는 6~7월께 품목허가 여부가 결정될 것이란 예상이다. 선민정 연구원은 “롤론티스가 FDA의 시판 허가를 받으면, 2019년 11월 SK바이오팜의 세노바메이트 시판 허가 이후 6번째 국내 개발 신약의...
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한미약품 1분기 영업이익 300억원으로 4.2%↑…"신약 고루 성장"(종합) 2021-04-27 16:40:24
호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 오는 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 평택 바이오플랜트 현장 실사를 앞두고 있다. 북경한미약품은 작년 중반까지 코로나19 영향으로 실적이 부진했지만, 4분기부터 빠르게 회복해 올해 1분기 영업이익은 25.7% 성장한 192억원이며,...
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