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엔케이맥스 "알츠하이머 치료제, 임상1상서 안전·유효성 입증" 2023-10-27 16:11:19
10명(경증=5명, 중등증~중증=5명)의 알츠하이머 환자대상 임상 1상 최종결과를 포스터를 통해 공개했다. 엔케이젠바이오텍은 SNK01 마지막 투약 1주(11주차) 및 12주(22주차) 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL)...
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엔케이맥스 "알츠하이머 치료제 1상서 안전·유효성 확인" 2023-10-27 13:45:06
환자는 ADCOMS 점수에서 중등증에서 경증으로 개선된 것으로 나타났다. 또 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB)와 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog), 간이정신상태검사(MMSE)에서도 50~70%의 환자의 점수가 유지되거나 개선된 것으로 나타났다고 전했다. 폴 송(Paul Song) 엔케이젠바이오텍 대표는 "이번 알츠하이머...
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엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…환자 90%서 치료효과 확인 2023-10-27 09:03:35
환자의 ADCOMS 점수는 중등증에서 경증으로 개선돼 중증 알츠하이머 환자에게도 SNK01의 효과를 확인했다고 했다. 또 50~70%의 환자의 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB), 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog) 및 간이정신상태검사(MMSE) 점수는 유지되거나 개선되는 방향으로 변화했다. 이러한 효과는 SNK01 마지막...
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치매 세포치료제 美서 첫 임상 2023-10-25 17:55:14
환자를 대상으로 한다. 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머병 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 17회 투여한다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 “대부분 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 두고 있어 병이 진행된 환자 치료법이 없는 것이 현실”이라며 “FDA가 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병...
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엔케이맥스 "개발 중 세포치료제 알츠하이머 임상계획 美 승인" 2023-10-25 14:58:50
임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머병 환자 36명을 대상으로 미국 내 4개 센터에서 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다. SNK01은 면역세포의 일종인 자연살해세포(Natural Killer·NK)를 활용한 세포 치료제로, 비정상 단백질의 제거를 돕고 신경 염증을...
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엔케이젠바이오텍, 알츠하이머 美1·2a상 계획 FDA 승인 2023-10-25 08:03:56
센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다. 앞서 진행된 멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함됐지만 미국 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 멕시코 임상에서는 최대 40억개의 SNK01을 투여했지만 이번 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을...
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대웅제약, 당뇨병 치료제 '엔블로' 3제 병용 장기 임상3상 승인 2023-10-20 17:41:49
진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 예정이다. 최근 당뇨병 치료의 패러다임은 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환되고 있다. 대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면 3제...
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[특징주] 신풍제약, 코로나치료제 임상 미충족에 주가 급락(종합) 2023-10-19 16:28:38
중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1천420명을 대상으로 했다. 그러나 신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가변수들과 인구통계학적 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중이라며 그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할...
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신풍제약, 코로나19 치료제 글로벌 3상서 유효성 확인 실패 2023-10-19 08:47:26
경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상으로 진행됐다. 임상에서는 유증상 성인 환자에서의 중증화 비율 억제에 대한 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다. 1차 유효성 평가변수인 ‘29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율’은...
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엔케이맥스, CTAD 학회서 NK세포치료제 1상 최종 결과 발표 2023-10-05 09:27:25
5명 및 중등증~중증 5명에 대한 결과를 공개할 예정이다. SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)와 함께 뇌척수액(CSF) 생체표지자(바이오마커)인 Aβ42, Aβ42/40, pTau181 및 신경염증 바이오마커 GFAP, NfL, YKL-40 등의 지표를 확인했다. 앞서 엔케이맥스는 지난 7월...
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