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솔젠트, 3만명 분량 코로나19 진단키트 유럽 수출 2020-03-19 12:29:52
빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 최근 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 피씨엘 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 진단키트 8개 품목이 모두 식품의약품안전처의 수출용 허가를 받았다. 수출용 허가를 받았더라도 해당 국가에서 최종 승인을 받아야만 판매할 수 있다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(...
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"일부 코로나19 진단시약, 국내 상용화 어려울 수 있어" 2020-03-18 08:12:12
진단 업체들이 코로나19 진단시약 개발을 완료한 상황으로, 코젠바이오텍 씨젠 등은 식약처 긴급사용 승인을 획득해 검사기관에 진단 키트를 공급하고 있다"며 "올해 1분기 호실적이 기대되는 상황"이라고 짚었다. 그는 다만 "식품의약품안전처가 지난달 말까지 검토한 19건의 긴급사용 승인 신청 가운...
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韓 기준엔 없는 N유전자, 美 "가장 정확한 지표"…코로나 진단법 논란 2020-03-16 15:38:00
승인받은 코젠바이오텍의 파워체크는 RdRp 유전자와 E 유전자만 사용해 코로나19를 진단한다. 반면 미국 CDC는 N 유전자를 기준으로 삼고 있다는 게 업계 설명이다. 국내 업체 중에는 지난달 12일 두 번째로 승인받은 씨젠의 올플렉스가 RdRp 유전자, E 유전자와 함께 N 유전자를 확인한다. 솔젠트의 디아플렉스Q노블에도 N...
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국산 코로나19 진단키트 총 5개…식약처, 1개 추가 승인 2020-03-16 12:47:47
총 5개…식약처, 1개 추가 승인 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서·바이오세움 제품 미국·유럽 등으로 수출 추진 활발 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 1개가 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다. 이로써 국내에서 활용할 수 있는...
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코로나19 검사 정확도 논란…학회 "현재 RT-PCR이 세계 표준"(종합3보) 2020-03-15 23:30:01
않고 있다"고 밝혔다. 현재 국내에서는 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, 에스디바이오텍 등 4개 업체가 식품의약품안전처로부터 코로나19 확진을 위한 진단키트 긴급사용승인을 받았다. 모두 RT-PCR 검사 방법으로 코로나19를 진단하는 키트다. 진단검사 정확도에 논란이 벌어진 건 미국 하원의원의 발언 외에도 최근 국내에...
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코로나19 검사 정확도 논란…학회 "현재 RT-PCR이 세계 표준"(종합2보) 2020-03-15 18:32:18
않고 있다"고 밝혔다. 현재 국내에서는 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, 에스디바이오텍 등 4개 업체가 식품의약품안전처로부터 코로나19 확진을 위한 진단키트 긴급사용승인을 받았다. 모두 RT-PCR 검사 방법으로 코로나19를 진단하는 키트다. 진단검사 정확도에 논란이 벌어진 건 미국 하원의원의 발언 외에도 최근 국내에...
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코로나19 검사 `정확도` 논란...정부 "의심 여지 없다" 일축 2020-03-15 17:14:38
스탠더드"라고 덧붙였다. 현재 국내에서는 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, 에스디바이오텍 등 4개 업체가 식품의약품안전처로부터 코로나19 확진을 위한 진단키트 긴급사용승인을 받았다. 모두 RT-PCR 검사 방법으로 코로나19를 진단하는 키트다. 진단검사 정확도에 논란이 벌어진 건 미국 하원 의원의 발언 외에도 최근 국내...
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코로나19 검사 정확도 논란…학회 "현재 RT-PCR이 전 세계 표준"(종합) 2020-03-15 16:55:28
덧붙였다. 현재 국내에서는 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, 에스디바이오텍 등 4개 업체가 식품의약품안전처로부터 코로나19 확진을 위한 진단키트 긴급사용승인을 받았다. 모두 RT-PCR 검사 방법으로 코로나19를 진단하는 키트다. 진단검사 정확도에 논란이 벌어진 건 미국 하원 의원의 발언 외에도 최근 국내에서 코로나19...
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코로나19 검사 정확도 '도마 위'…정부 "신뢰 의심할 여지 없다" 2020-03-15 15:30:45
현재 국내에서는 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, 에스디바이오텍 등 4개 업체가 식품의약품안전처로부터 코로나19 확진을 위한 진단키트 긴급사용승인을 받았다. 최근 국내에서는 전국 곳곳에서 진단검사가 '음성'이었다가 '양성'으로 번복되는 사례가 잇따르고 있다. 이날 푸른요양원 80대 환자가 앞선 1,...
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식약처 "코로나19 진단시약 승인 단 4곳뿐...진단키트 과잉공급" 2020-03-10 16:47:19
긴급사용 승인을 받은 곳은 씨젠과 솔젠트, 코젠바이오텍, 에스디바이오센서 등 단 4곳에 불과했다. 6곳은 성능미흡으로 부적합판정을 받았으며, 1건은 임상성능평가 불가, 8곳은 신청을 자진 취하했다. 식약처는 현재 45건은 검토가 진행중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가...
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