바이젠셀 "통풍 치료제 이상반응 진단 키트 품목허가" 2024-10-11 15:45:15

바이젠셀 "통풍 치료제 이상반응 진단 키트 품목허가" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀[308080]은 식품의약품안전처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 사전 검사용 유전자 검사 진단키트 'ViGen HLA-B5801 RT Kit'에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 해당 제품은...

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• #바이젠셀 통풍 #유전자 #검사 #알로푸리놀 #바이젠셀

바이젠셀, 통풍 환자 치료제 이상반응 검사 키트 품목허가 2024-10-11 15:14:46

RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증되어 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한...

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• #바이젠셀 통풍 #검사 #유전자 #환자 #사전

삼일제약, 대만 업체와 안과점안제 글로벌 CMO계약 체결 2024-10-11 15:14:26

포모사간 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 포모사가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. APP 13007은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'...

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동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 FDA 뚫었다 2024-10-11 14:05:32

어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 지난 2023년 10월 허가를 신청한지 약 1년 만이다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를...

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• #동아ST 스텔라라 #품목허가 #미국 #동아에스티 #이뮬도사 #개발

동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 美 FDA 품목 허가" 2024-10-11 10:12:35

FDA 품목 허가" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 동아에스티[170900]는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로,...

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온코닉테라퓨틱스 "코스닥 상장 예비심사 통과…연내 상장 목표" 2024-10-11 09:32:03

상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다고 전했다. 또 후속 파이프라인으로 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있으며, 여러 항암제 후보물질을 확보해 나가고 있다고 소개했다. 회사 관계자는 "자체 역량으로 신약 품목...

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• #온코닉테라퓨틱스 코스닥 #상장 #신약 #코스닥 #허가 #예비심사

온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 예비심사 통과…연내 상장 청신호 2024-10-11 09:28:25

관계자는 "자체 역량으로 신약 품목 허가와 상업화에 성공하고 해외 21개국에 기술수출한 저력을 바탕으로 후속 파이프라인들의 성공이 더 기대되는 역량있는 신약기업으로 자리매김 할 것”이라며 “자체 수익에 기반한 연구개발(R&D) 투자 선순환 구조를 통해 글로벌 신약기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다. 이영애...

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• #온코닉테라퓨틱스 코스닥 #상장 #신약 #기술수출 #코스닥 #체결 #글로벌

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 코스닥 예비심사 통과 2024-10-11 09:17:08

허가까지 획득하며 기술특례상장에 성공한 최초의 제약바이오 기업이라는 설명이다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 후속 파이프라인으로 파프(PARP)·탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있다. 그밖에 다수의 차세대 합성치사항암제 후보물질을 확보한다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스...

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