식약처, 체외진단기기 성능시험 신청시 서류 간소화 2022-12-30 09:57:23

시험 계획을 신청할 때 제출해야 하는 서류 종류가 3가지에서 1가지로 줄었다. 30일 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '체외진단의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 30일 공포했다. 임상적 성능시험은 체외진단 의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를...

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• #식약처 체외진단기기 #성능시험 #임상 #신청

지아이셀, `인체세포등 관리업` 허가 취득…CDMO 확대 기대 2022-12-27 09:22:20

우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한 품질 관련 6개 시설을 갖추고, 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등...

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• #지아이셀 인체세포등 #허가 #지아이셀 #취득 #세포치료제

지아이셀, 식약처 인체세포등 관리업 허가 취득 2022-12-27 09:15:32

우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 요건을 모두 갖추게 됐다는 설명이다. 회사는 이번 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조시설 및 장비를 갖췄다. 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련 6개 시설 및 세포치료제 생산용 무균배양실, 충전실을 구축했다. 이를 통해...

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• #지아이셀 식약처 #허가 #지아이셀 #세포치료제 #이번

일부 해열진통제 공급 60% 늘린다…정부, 제약사에 긴급생산명령(종합) 2022-12-14 12:02:08

증설 등 생산을 늘리기 위한 대책 마련에 나섰지만, 시험생산 과정 등을 거쳐야 해 실제 생산량 증설로 이어지는 것은 내달 중에나 가능하다는 것이다. 업계 관계자는 "생산 라인을 늘렸지만 약 품질을 시험하는 과정 등이 남아 있어 본격적 생산 증가는 내달부터 가능할 것으로 전망된다"고 말했다. shjo@yna.co.kr (끝)...

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• #일부 해열진통제 #생산 #아세트아미노펜 #해열진통제 #조제 #제약사 #정부 #품귀 #처방

불스원, 겨울철 와이퍼 선택법 알려 2022-11-23 10:06:43

공인기관에서 시행한 100만회 닦임성 시험도 완료해 내구성 또한 입증했다.  최효진 불스원 와이퍼 브랜드 매니저는 "고무날은 와이퍼의 성능과 품질을 좌우하는 가장 중요한 부분으로 종류와 소재에 따라 와이퍼의 닦임성과 내구성이 결정되기 마련"이라며 "올해 겨울 한파와 폭설에 대비해 와이퍼 교체를 고려중인...

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• #불스원 겨울철 #고무날 #와이퍼 #실리콘 #적용 #손상 #소재

LG전자-한국신뢰성학회 MOU…'신뢰성 품질 전문가 육성' 2022-10-25 10:00:06

LG전자-한국신뢰성학회 MOU…'신뢰성 품질 전문가 육성' (서울=연합뉴스) 김기훈 기자 = LG전자[066570]는 최근 경기도 평택의 고객품질연구소에서 한국신뢰성학회와 '신뢰성 품질 역량 향상을 위한 업무협약'을 맺었다고 25일 밝혔다. 이번 협약으로 LG전자와 한국신뢰성학회는 신뢰성 전문가 육성을 위한...

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• #LG전자한국신뢰성학회 MOU신뢰성 #신뢰성 #전문가

"쉿! 층간소음 잡아라"…건설사 '기술 大戰' 2022-10-21 17:21:05

있다. GS건설은 대규모 공사 현장에 적용해 품질 시공성을 확보할 수 있는 기술 개발에 초점을 맞추고 있다. GS건설 관계자는 “다양한 층간소음 저감 기술이 시공 품질 문제로 시험 수준에 머물고 실제 아파트 공사 현장엔 적용되지 못하는 것이 많다”며 “공사비 증가를 적정 수준으로 제한해 층간소음 저감 효과를 내면...

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• #쉿 층간소음 #바닥 #층간소음 #기술 #저감 #개발 #적용 #건설사 #구조

명지병원에 체외진단기기 임상성능시험 3개월 정지처분 2022-10-20 16:42:35

확인하는 시험이다. 식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단시약 개발이 늘자 '체외진단의료기기법'을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정하고 있다. 지정된 기관은 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 성능시험을 종료한 날부터...

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• #명지병원에 체외진단기기 #임상 #성능시험 #체외진단의료기기 #명지병원

임신중절약 국내 도입 문 열렸지만…식약처, 1년 넘게 "심사 중" 2022-10-09 11:00:00

'임신 중절 관련 법 체계가 만들어진 다음 허가한다는 것이냐'는 남 의원의 이어진 질문에는 별다른 답변을 하지 않았다. 미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널의 임신중절약으로, 현대약품이 이 회사와 국내 판권 계약을 맺고 지난해 7월 식약처에 품목허가를 신청했다. 이는 낙태죄가 폐지되고 지난해...

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• #임신중절약 국내 #심사 #임신중절약 #허가 #국내