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GC녹십자 "예방접종 활용 독감백신, 국가출하승인 획득" 2023-07-28 10:15:07
독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주'의 국가출하승인을 전날 획득했다고 28일 밝혔다. GC녹십자의 원액을 사용해 생산되는 한국백신의 '코박스플루4가PF주' 제품도 국가출하승인 받은 상태다. 이 승인은 백신 등 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의...
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GC녹십자, 독감백신 '지씨플루' 국가출하승인 획득 2023-07-28 09:01:38
사용될 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 시작했다고 28일 밝혔다. 회사는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. GC녹십자의 독감백신은 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 80년 이상 데이터가 축적된 만큼, 안전성이 높다는...
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셀트리온제약, PFS 생산라인 美 FDA cGMP 인증 획득 2023-07-27 13:56:31
있다. 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜(Auto Injector)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다. 셀트리온제약 관계자는...
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셀트리온제약 "사전충전주사 생산시설, FDA 품질인증 획득" 2023-07-27 12:51:29
내 사전충전주사(프리필드시린지·PFS) 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 거쳐 cGMP 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 인증받은 시설은 지상 3층, 연면적 2천315㎡ 규모의 생산라인으로, 조제부터 충전, 이물 검사, 조립, 포장 등 전체 공정을 수행할 수 있다. cGMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 의약품...
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'광명 푸르지오 포레나 민간임대' 9월 입주 2023-07-25 09:00:04
있어 쾌적한 자연환경을 누릴 수 있으며, 광명사거리역 인근의 중심상업지구와 이마트 광명점, 롯데시네마, 광명전통시장 등을 이용할 수 있다. KTX광명역 인근에 코스트코, 이케아, 롯데 프리미엄 아울렛 등이 있고 부천 스타필드시티 등 대규모 복합쇼핑몰도 가깝다. 광명 푸르지오포레나 민간임대는 오는 9월 22일(금)...
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알테오젠, 아일리아 시밀러 사전충전주사 제형 대만 특허 등록 2023-07-04 08:10:50
복제약) ‘ALT-L9’의 사전충전주사(프리필드시린지, PFS) 제형에 대해 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다. 아일리아는 전 세계적으로 연간 12조원 가량의 매출을 내는 블록버스터 황반변성 치료제다. 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 아일리아 매출의 75% 이상은 PFS 제형에서 나오고 있어, 기존 바이알 제형을...
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동국제약, GC녹십자와 인슐린 시밀러 국내 판매 협약 2023-07-03 10:47:18
밝혔다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 인도 바이오콘바이오로직스로부터 도입한 제품이다. 이번 협약에 따라 동국제약은 지난 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 됐다. 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다는 게 회사 측의 설명이다. 회사에 따르면...
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셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시 2023-07-03 09:31:51
주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및...
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셀트리온헬스케어, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시 2023-07-03 09:13:52
충전형 주사기(프리필드시린지) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 오리지널 보다 5% 할인된 가격이다. 회사는 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 협상을 진행 중으로, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것이 목표라고...
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셀트리온헬스케어 "佛 자가면역질환 치료제 점유율 확대 가속화" 2023-06-21 08:53:03
프리필드 시린지(Prefilled Syringes) 제형을 모두 보유하고 있다. 셀트리온헬스케어는 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙) 등 항암제 바이오시밀러 분야에서도 성과가 날 것으로 기대하고 있다. 지난해 유럽에서 항암제 직판을 시작했다. 프랑스 법인이 보유하고 있는 커머셜 역량을 바탕으로...
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