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종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 `루센비에스` 품목 허가 2022-10-21 10:22:56
연령관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성 당뇨성 망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 앞서 종근당은 지난 2012년 바이오시밀러...
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종근당, 2호 바이오의약품 탄생…루센티스 시밀러 국내 허가 2022-10-21 08:57:35
당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성 당뇨성 망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 자체 바이오시밀러 플랫폼 기술을 적용해 고생산성...
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삼성바이오에피스, 안질환 바이오시밀러 3상 결과 미국서 공개 2022-09-28 09:16:33
치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로, 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 올해 3월까지 한국, 미국 등 10개 국가에서 습성 연령 유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15와 아일리아 치료 효과를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 연구 결과, SB15를 투여한 환자들은...
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큐라클, 당뇨병성 황반부종 후보물질 `CU06` 미국 2a상 승인 2022-09-26 17:20:14
큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료제 CU06의 임상2a상 시험 최종승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 큐라클은 CU06에 대해 지난 6월 초 반복독성 자료확보, 6월 말 1상 임상시험 완료에 이어 8월 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 큐라클 경영진과 임상실무진은 10월 초 미국...
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큐라클 "당뇨병성 황반부종 치료제, 미국 임상2a상 계획 승인" 2022-09-26 14:26:15
큐라클 "당뇨병성 황반부종 치료제, 미국 임상2a상 계획 승인" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 큐라클[365270]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는 형태의 당뇨병성 황반부종 치료제 후보물질 'CU06'의 임상 2a상 시험 계획을 승인받았다고 26일 밝혔다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨 합병증으로 인해 망막의...
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큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 임상 2a상 승인 2022-09-26 11:21:30
큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는(경구용) 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 임상 2a상을 승인받았다고 26일 밝혔다. 큐라클은 올 6월 초 반복독성 자료 확보, 6월 말 1상 완료, 8월 2a상 신청 등의 과정을 순조롭게 완료해, 본격적인 임상에 진입할 수 있게 됐다는 설명이다. 회사의 경영진과 임상...
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큐라클, 미 FDA서 당뇨병성 황반부종 임상2a상 승인 획득 2022-09-26 11:02:20
미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료후보물질(CU06)의 임상2a상 시험 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사측은 CU06에 대해 지난 6월 말 임상1상 시험 완료와 8월 2a 상 임상시험계획(IND) 제출 과정을 순조롭게 완료하며 본격적인 임상단계로 진입할 수 있게 됐다고 설명했다. 큐라클...
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큐라클, 박종현 최고재무책임자 부사장 영입 2022-09-22 11:41:57
지난달 미국 식품의약국(FDA)에 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 임상 2a상을 신청했다. 회사 측은 “빠르게 2a상을 마치고 미국과 유럽 등이 참여하는 글로벌 2b상을 시작할 것”이라며 “2b상에 신속히 진입하기 위해 연구개발 및 사업역량 강화에 집중하고 있다”고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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모간스탠리, 리제네론 `비중확대`로 상향…바이오테크 기업 성장 스토리 2022-09-09 23:53:50
"리제네론의 아일리아 안약은 연령관련 황반변성으로 인한 시각 장애, 당뇨병성 황반 부종 등의 특정 질환 환자들에게 효과가 있었다고 발표했다"며 "리제네론의 제품들은 여러 질환에 탁월함을 보이고 있어, 월가와 투자자 모두 리제네론을 더욱 주목해야 한다"고 진단했다. 이어 "우리는 투자자들이 최근의 공동 임상시험...
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큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06 미국 임상 2상 신청 2022-08-24 14:46:35
큐라클은 CU06의 ‘당뇨병성 황반부종’에 대한 임상 2a상 임상시험계획(IND)를 미국 FDA에 신청했다고 24일 밝혔다. CU06DMS 최근 완료된 1상 임상연구에서 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량에서 인체에 대한 안전성 자료를 획득했다. 2a 임상에서는 당뇨병성 황반부종 환자에게 직접 CU06을 경구 투여해 치료 효과 및...
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