"동아에스티, 바이오시밀러·비만치료제로 2024년 R&D 기대" 2023-11-27 15:21:41

12조7600억원)의 매출을 올린 블록버스터다. 바이오시밀러 업계에선 휴미라 다음 대어로 꼽는 대표적인 의약품이다. 지난달 31일(현지시간) 암젠의 ‘웨즐라나’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 승인받은 뒤 국내외 업체들도 품목허가에 박차를 가하고 있다. DA-1726은 동아에스티의 미국...

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올해 바이오 M&A는 ADC·항암제 집중…"내년이 딜 적기" 2023-11-23 18:45:34

인하 가능성과 낮아진 바이오기업들의 가치로 인해 내년엔 활발해질 전망이다. 화이자 머크 등 올해 ADC 관련 수십조 '빅딜' 23일 김승민 미래에셋증권 연구원이 2024년 제약·바이오전망 보고서를 통해 올해 3억 달러 이상 글로벌 M&A와 기술거래 딜을 분석한 결과, 모달리티(치료접근법) 별로는 ADC 관련 딜이 총...

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셀트리온헬스케어, 11개국 IBD 의료진에게 램시마SC 소개 2023-11-16 15:48:27

미국에서는 신약으로, 유럽에서는 바이오베터로 허가받았다. 레미케이드는 특히 IBD 환자들에게 지속적으로 처방되는 중이다. 궤양성 대장염, 크론병 등 IBD를 앓고 있는 사람은 세계적으로 약 500만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “행사 첫날 램시마SC와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)의...

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LG화학, 2023년 제약 매출 1조 넘는다 2023-11-14 18:04:50

바이오에피스는 4분기 실적과 연말 원·달러 환율 변동에 따라 연매출 1조원을 돌파할 가능성이 있다. SK팜테코는 현재 대부분의 매출이 합성의약품 제조에서 나오고 있지만, 5년 내에 미래 먹거리인 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 분야에서 매출 1조원을 거둬 총매출 2조원을 달성한다는 목표다. 이를 위해 지난 9월 단일...

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셀트리온제약, 3분기 영업이익 66억원…전년 동기 대비 51%↓ 2023-11-14 17:33:58

따른 약가 인하 영향으로 부문 총 매출액은 감소했다고 설명했다. 바이오의약품 부문에선 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 국내 시장 점유율 30% 이상을 유지한 가운데 전년 동기 대비 각각 9.2%, 1.5% 성장했다. 특히 램시마의 피하주사 제형인 '램시마SC'를...

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삼성바이오에피스, '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입 2023-11-08 09:45:49

바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA : Supplemental Biologic License Application)에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted...

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• #삼성바이오에피스 39하드리마39 #위해 #하드리마 #허가

삼성바이오에피스 "휴미라 바이오시밀러 美서 상호교환 심사" 2023-11-08 09:25:58

"휴미라 바이오시밀러 美서 상호교환 심사" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '하드리마'가 미국에서 오리지널 제품과 상호교환성 획득을 위한 본격적인 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 이는 미국 식품의약청(FDA)이 이 회사가...

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에이프로젠 "FDA·EMA AP063 임상3상 서브배치 '독립배치' 인정" 2023-10-31 11:00:42

자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 임상 3상 시험약에 대해 서브배치를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다. 허셉틴 뿐만 아니라 다른 후속 파이프라인의 임상약 생산에서 시간과 비용을 3분의 1로 절약할 수 있게 됐다. FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의...

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• #에이프로젠 FDAEMA #생산 #에이프로젠 #서브배치 #독립배치

"세계 바이오시밀러 시장, 2028년 103조원 규모로 성장 전망" 2023-10-30 16:09:58

제품 유형별로는 올해부터 2028년까지 항체 치료제 바이오시밀러의 누적 매출이 2천239억7천만 달러(한화 약 303조원)로 가장 많을 것으로 예상됐고, 단백질과 펩타이드 치료제 시밀러 누적 매출은 1천54억2천만 달러(한화 약 143조원) 정도일 것으로 전망됐다. 치료 분야별로는 휴미라가 올해 출시된 데 이어 스텔라라와...

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