"'인보사' 임상 결과, 시판 허가 내주기엔 부족했다" 2019-04-16 21:21:56

환자의 무릎 관절강에 주사한다. 국내 첫 유전자 치료제다. 그러나 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품 성분이 판매가 중지됐다. 허가사항에는 2액의 형질전환세포(TC)가 성장인자가 함유된 연골세포라고 기재됐으나 유전학적 계통검사(STR, Short Tandem Repeat)에서 신장세포(293유래세포)로...

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• #인보사 임상 #허가 #보사 #시판 #임상 #연구 #대한류마티스학회 #개선

'판매중단' 인보사 투약자들, 코오롱 상대 집단 소송 움직임 2019-04-16 20:54:25

코오롱생명과학에 유통·판매 중단 조치를 내렸다. 식약처는 인보사와 관련한 이상 반응 102건이 보고됐지만 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다. 그러나 인보사에 혼입된 태아신장유래세포주(293 유래세포)가 종양을 유발할 수 있는 신장 세포라는 지적이 제기되면서 논란이 가라앉지...

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• #판매중단 인보사 #보사 #세포 #오킴스 #제조사

[특징주] '식약처 인보사 추가조사'에 코오롱생명·티슈진 약세 2019-04-16 09:31:41

기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것으로 확인됐다고 전날 밝혔다. 이에 따라 식약처는 인보사의 주성분이 최초 개발 단계부터 신장세포였는지 여부와 안전성 문제 등을 확인할 계획이다. 중등도 무릎 골관절염 치료제인 인보사는 식약처의 허가를 받은 국내 첫 유전자치료제인데, 최근 미국 임상 3상 시험...

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• #특징주 식약처 #보사 #식약처 #코오롱생명과학

[특징주] 인보사 조사 결과에 코오롱생명과학·티슈진 하락세 2019-04-16 09:24:22

수거해 검사한 결과, 국내 유통 제품도 미국 임상용과 마찬가지로 주성분 중 일부(2액)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 `293유래세포`인 것으로 확인됐다고 밝혔습니다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 239유래세포로 바뀐 경위와 이유, 과정...

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• #특징주 인보사 #자료 #코오롱생명과학

"국내 유통 인보사도 성분 바뀌었다"...식약처, 현장실사 추진 2019-04-15 17:04:30

직접 현지실사해 세포가 바뀐 경위 등을 조사하기로 했는데요. 자세한 내용 취재기자 연결해서 알아보겠습니다. 전민정 기자. <기자> 네, 국내 시판 중인 코오롱생명과학의 유전자 치료제 `인보사`가 미국서 임상3상 중인 인보사처럼 당초 알고 있던 성분과 다른 것으로 나타났습니다. 식품의약품안전처는 인보사를 수거해...

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• #국내 유통 #미국 #식약처 #보사 #결과 #자료

환자단체연합회 "인보사 사태, 감사원 감사 실시하라" 2019-04-15 15:07:38

무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 인보사를 구성하는 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것으로 확인돼 제조·판매 중지됐다. jandi@yna.co.kr...

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• #환자단체연합회 인보사 #보사 #허가 #코오롱 #감사 #감사원