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푸드트럭 하반기에 놀이공원에서 볼 수 있다 2014-03-27 10:42:18
있는 센서는 내달 관련 규정을 고쳐 의료기기 인증없이 출시할 수 있도록 허용하고 운동·레저 목적의 센서는 의료기기법관리대상에서 제외할 방침이다. 외국 학생들이 국내에서 영어로 연수를 받을 수 있게 유학생 사증발급 지침도 4월 개정된다. 대한항공[003490](KAL) 호텔 등 학교주변의 관광호텔 입지는...
식약처, 식품·의약품분야 규제 전면 재검토 2014-03-25 15:57:50
의료기기 분야에서는 1·2등급 의료기기 심사를 민간기구에 위탁하고 의료기기 제조업 허가를 기업체별로 전환하는 등의 내용을 담은 의료기기법 개정안이 4월 임시국회에서 처리될 수 있게 할 방침입니다. 상대적으로 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상시험은 식약처와 임상시험기관의 이중 승인을 받지 않아도...
식약처, 오는 6월까지 규제 전면 재검토 2014-03-25 15:54:01
점검회의'에서 제기된 식품·의료기기분야 6개 개선과제에 대해 관련 법 개선작업에 착수했으며, 늦어도 연내에 개선을 완료할 계획이다.먼저, 식품 분야 중에서 푸드트럭의 경우 에버랜드 등의 유원시설업 내에서 푸드트럭 영업허가신청 시 해당 차량이 합법적으로 개조됐다고 확인이 되면 운영할 수 있도록 관련...
[규제개혁 끝장토론] "의원입법은 황사같은 존재"…"화병 키우는 화평법 걱정" 2014-03-20 21:47:42
잘 만들어달라. ▶김홍진 인성정보 이사=의료기기 인허가와 관련해 유럽에선 유해성이 적으면 민간기구가 정부 대신 심사한다. 이런 제도를 우리도 도입해 볼 필요가 있다. ▶스콧 와이트먼 주한 영국대사=영국 정부도 건강한 기업환경을 만들기 위해 2010년 규제총량제를 도입했다. ‘원인-원아웃’ 제도는 2010년...
'단순 심박 측정' 웨어러블 규제 종지부…향후 불씨는 여전 2014-03-17 17:20:52
스마트폰은 의료기기 적용에서 제외될 전망이다. 삼성전자의 '갤럭시s 5' 및 '삼성 기어 핏', lg전자의 '심박동 이어폰' 등이 대상이다. 이번 논란은 지난달 26일 식약처가 '기어 핏'이 의료기기에 해당하는지 법리 검토에 착수하면서 불거졌다. 현행 의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료 또는...
심박센서 기능 갤럭시S5, 의료기기서 제외 2014-03-17 13:39:12
식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔습니다. 그러나 각계 전문가 의견과 현실여건을 고려할 때 의료용과 운동·레저용을 구분해 관리할 필요성이 높아짐에 따라...
심박센서 단 '갤럭시S5' 의료기기서 제외 2014-03-17 13:10:20
식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔다. 그러나 각계 전문가 의견과 현실여건을 고려할 때 의료용과 운동·레저용을 구분해 관리할 필요성이 높아짐에 따라...
[사설] 규제혁파, 종점은 결국 국회다 2014-03-13 20:30:51
새누리당은 관료들의 행태가 문제라지만 법 자체를 손질하지 않는 한 이런 덩어리 규제를 들어낼 다른 방도가 없다. 툭하면 규제 입법에 앞장섰던 국회부터 반성해야 하는 이유가 바로 여기에 있다. 준법이 투쟁이 되는 그 문제의 법은 어디서 왔나. 모조리 국회다. 물론 규제를 곧 권력으로 아는 관료사회도 문제다. 동일...
전경련, 서비스산업 활성화 94개 규제개선 건의 2014-03-12 09:47:23
이들 제품에 심박센서 탑재로 의료기기법상 의료기기로 분류되어야 하는지 여부가 불분명해 사업진행에 속도를 내지 못하고 있습니다. 고용이 전경련 규제개혁팀장은 “정부가 제시한 고용률 70% 달성을 위해서는 서비스산업 활성화가 필수적”이라며 “창조경제 시대에 부응하도록 서비스산업의 신사업 창출을 저해하거나...
'웨어러블=의료기기' 논란…전경련 "낡은 규제" 개선 건의 2014-03-12 09:31:13
'기어 핏'은 현재 식품의약품안전처가 의료기기 분류 여부를 검토 중이다. 문제는 이같은 단순 심박 측정 기능이 '의료'에 포함되면 기업들이 식약처를 통해 별도로 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조 허가를 받아야만 판매할 수 있다는 점이다. 의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료 또는 예방할 목적으로...
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