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FDA, 日 시오노기 먹는 코로나19 치료제 임상 3상 승인 2022-03-17 11:25:58
글로벌 인체면역결핍바이러스(HIV) 연구기관인 에이즈 임상시험그룹(ACTG)과 시오노기 제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상 3상을 승인 받았다. 16일(현지시간) 외신에 따르면 임상 3상(SCORPIO-HR)은 ‘ACTIV-2’ 프로그램의 일환으로, 미국국립보건원(NIH) 산하...
현대바이오 "먹는 코로나19 치료제 임상 2상 계획 승인" 2022-03-17 09:16:02
현대바이오 "먹는 코로나19 치료제 임상 2상 계획 승인" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 현대바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 'CP-COV03'의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 이 물질은 흔히 구충제로 쓰이는 니클로사마이드의 흡수율과...
[단독] '1세대 바이오' 메디포스트, 스카이레이크에 팔린다 2022-03-16 18:25:17
일본에서 카티스템의 임상 3상을 앞두고 있다. 메디포스트 양윤선의 승부수…실탄 확보해 글로벌 임상 추진양윤선 메디포스트 대표는 바이오 회사 창업 열풍이 불기 전인 2000년에 회사를 설립한 1세대 바이오벤처 창업자다. 그런 그가 22년 만에 경영권을 내놓은 것은 그만큼 대규모 투자 유치 필요성이 커졌기 때문이다....
파미셀 "만성신장질환 동종 줄기세포치료제, 초기 안전성 확인" 2022-03-16 13:46:33
평가에서는 셀그램-씨케이디를 3명의 환자에게 2주 간격으로 총 3회 정맥 투여했다. 투여 후 1개월이 지난 시점까지 관찰한 결과, 시험약과 관련된 3등급 이상의 증증 이상반응들이 보고되지 않았다. 김효상 서울아산병원 신장내과 교수는 "중간엽줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기...
에스티큐브, 'hSTC810' 개시용량 결정·병용 연구 2건 발표 2022-03-15 15:31:08
연구 성과 2건에 대한 초록을 공개했다고 15일 밝혔다. 새로운 면역치료 표적 'BTN1A1'에 대한 항체 hSTC810의 개시 용량을 결정하고 방사선 요법(RT)과 시너지 효과에 대해 발표할 예정이다. hSTC810은 임상시험을 통해 안전성을 평가하고, 항암제로서 효과 있는 용량을 확인하기 위해 개발 중이다. 지난 1월 미국...
에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입 2022-03-15 11:29:00
15일 밝혔다. 이를 통해 기존의 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비체제로의 전환을 본격화할 예정이다. 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 미국 BMS와 Takeda에서 다양한 글로벌 신약 개발을 이끌었다. 또, 미국 앨나일람(Alnylam) 부사장을 맡아 Patisiran, Givosiran, Lumasiran...
엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…신약허가 준비체제 전환 2022-03-15 08:35:54
대표는 FDA 내 항암제 부서에서 임상시험계획신청(IND)과 NDA 심사 업무를 담당한 경력도 보유하고 있다. FDA 신약허가 절차 전반에 대한 이해도가 높아 엘레바의 말기 위암 NDA 준비에 속도를 낼 수 있을 것이라고 했다. 최고운영책임자(COO)로 임명된 장성훈 부사장은 미국 오하이오주립대에서 약학 박사 취득 후,...
펩트론, 임상용 주사제 오송 생산시설 유럽 인증 획득 2022-03-14 09:21:58
규모로, 스마트 약효 지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발과 생산·상용화에 특화했다. 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알(병)가량 생산할 수 있다. 호주 인벡스는 영국 버밍엄 대학 연구진이 특발성 두개 내 고혈압 치료제 개발을 위해 설립한 회사로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 치료 효과를 확인했다....
[특징주] 제넥신, 코로나19 백신 개발 중단에 `4%대 약세` 2022-03-14 09:07:23
2분 현재 제넥신은 전 거래일보다 1,950원(4.12%) 내린 4만5,350원에 거래되고 있다. 앞서 제넥신은 지난 11일 급변하는 전 세계 코로나19 상황을 고려해 백신 개발전략을 수정하고, 지난해 승인 받은 인도네시아 2/3상 시험 철회를 신청 한다고 밝혔다. 추가적으로 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도...
일리아스 "국내 최초 엑소좀 신약 곧 임상" 2022-03-13 17:45:56
“오는 9월께 호주에서 엑소좀 신약 임상을 시작할 계획입니다.” 최철희 일리아스바이오로직스 대표(사진)는 최근 기자와 만나 이같이 말했다. 엑소좀 기반 신약 개발 기업인 일리아스는 지난 2월 호주 식약청(TGA)에 염증 치료제 ‘ILB-202’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 회사 측은 이달 내 임상 승인이 날...