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비보존헬스케어 크림제형 비마약성 진통제 임상 2상 계획 승인 2022-03-02 09:32:35
크림제형 비마약성 진통제 임상 2상 계획 승인 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 비보존헬스케어는 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149)의 외용제 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 2일 밝혔다. 비보존헬스케어는 가톨릭대학교 서울성모병원과 은평성모병원에서 근막통증증후군 환자...
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비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 국내 임상 2상 승인 2022-03-02 09:12:55
비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인 받은 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 한다. 가톨릭대 서울성모병원, 가톨릭대 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평...
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[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 일동제약과 큐라클 2022-02-26 08:10:01
치료제(CU01-1001)의 국내 임상 3상이 식약처에서 반려됐다는 공시가 나오면서 주가가 급락했습니다. 회사 측은 "식약처에서 2차례 자료 보완 요청을 받아 제출했지만 일부 항목에 대한 자료 미비로 임상시험계획이 반려 처리됐다"고 했습니다. 큐라클은 미비 사항을 보완해 임상시험계획을 다시 제출할 예정입니다. 다음...
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큐라클 “당뇨병성 신증 치료제 3상 반려…효능·안전성 문제 아냐” 2022-02-25 15:32:37
사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다”며 “구체적인 반려 사유를 확인하고 식약처의 후기 임상 방향에 대한 의견을 적극 검토할 것”이라고 말했다. “효능과 안전성에는 문제없어…임상 방향 협의 지속할 것”큐라클은 이번 3상 반려 사유가 후보물질 자체의 문제는 아니라고 했다. 임상 설계(프로토콜)에 대한 식약처와...
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쑥쑥 크는 '토종 CRO'…외국계 앞질렀다 2022-02-24 17:21:22
임상을 제대로 관리하는 것도 신약 개발의 성패를 가르는 변수로 꼽힌다. 제약·바이오기업들이 임상 대행이 주업인 임상수탁기관(CRO)을 까다롭게 고르는 이유다. 최근 국내 CRO업계의 판도에 변화가 일고 있다. 외국계 CRO업체들이 주도하던 시장이 국내 기업으로 중심축이 바뀌고 있어서다. ○신약 개발로 영역 확장한...
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차백신연구소 “4월 자료 확보…대상포진 백신 1상 상반기 승인 기대” 2022-02-24 08:05:56
식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상을 승인받아 환자를 모집 중이다. 앞서 진행한 1상에서 2a상에 해당하는 안전성 지표를 확보해 바로 2b상으로 진입하게 됐다는 게 GC녹십자 측의 설명이다. 큐레보는 1상에서 건강한 성인 89명에게 CRV-101을 투여했다. 큐레보가 발표한 1상 중간결과에 따르면, 접종 1개월째에 모든...
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온코크로스, AI로 근육질환치료제 후보물질 발굴해 글로벌 임상 2022-02-23 15:12:42
호주 식품의약품안정청(TGA)으로부터 OC514의 임상 1상 시험 계획을 승인받아 이날부터 건강한 성인을 대상으로 임상을 시작했다. 이 후보물질은 온코크로스가 보유한 AI 플랫폼을 통해 근감소증 치료제로 성공할 가능성이 큰 물질을 발굴한 것이다. AI로 발굴한 물질을 사람에 투여하는 임상 단계에 진입했다는 데 의미가 ...
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엔지켐생명과학, `EC-18` 美 FDA 혁신신약 지정 기대 2022-02-23 11:24:16
FDA로부터 구강점막염 치료제 BTD에 대해 각 피험자 단위의 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청받았으며 이 달 말까지 임상시험보고서를 완료해 FDA에 제출할 예정이라고 설명했다. BTD란 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도로, 기존 치료법보다 명백히...
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모더나, DSMB서 mRNA 방식 RSV 백신 임상 3상 개시 권고 2022-02-23 09:24:47
22일(현지시간) 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 임상 3상 개시를 권고받았다고 밝혔다. DSMB는 외부 전문가들로 구성돼 임상시험의 개시, 중단 및 재개 등을 판단한다. 모더나는 작년 11월에 60세 이상의 성인을 대상으로 mRNA-1345의 임상 2·3상을...
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에이피알지, 코로나19 치료제 국내 임상 2a상 신청 2022-02-22 11:31:34
생산할 예정이다. 최순호 에이피알지 대표는 "국내 임상을 성공적으로 마치고, 연내 다음 단계인 2b·3상을 추진하는 것이 목표"라며 "임상시험 이후 본격적인 사업화를 위해 APRG64의 원료 재배단지를 조성하고 있다"고 말했다. 에이피알지는 APRG64가 코로나19 백신의 항체 형성 촉진 효과가 있을 것으로 기대됨에 따라,...
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