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대화제약 "경구용항암제 임상 3상 식약청 승인" 2013-02-28 14:34:03
받았다고 28일 밝혔다.임상3상 시험은 서울아산병원, 서울삼성병원, 연대세브란스병원, 국립암센터, 성모병원 등 12개 기관에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위함 환자를 대상으로 한다. dhp107(oral paclitaxel)과 탁솔(iv paclitaxel)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 시험을...
안전성평가硏, 미국 FDA 적격승인받아 2013-02-27 11:01:00
해외 비임상시험기관에독성시험을 의뢰해야 했다. 이번 승인에 따라 안전성평가연구소의 비임상시험기술로도 미국 FDA 신약 승인을 받을 수 있는 발판이 마련됐다. 안전성평가연구소 이상준 소장은 "이번 결과로 VAI 승인을 받은 동아팜텍의 발기부전 치료제의 최종 신약 승인이 유력해졌다"면서 "앞으로...
원자력硏 이상훈 박사, 방사성폐기물학회 우수논문상 2013-02-27 09:55:19
시험을 마친 뒤 가스 누설량을 측정한 결과, 사전 해석을 통한 예측 결과와일치하는 것으로 확인됐다. 이번 시험은 3.6t의 저장용기 모델에 167kg의 발사체를 초당 150ｍ의 속도로 충돌시켜 안전성 평가를 진행해야 하는 등 그 과정상의 어려움 때문에 선진국에서도수행 사례가 드물어 주목을 받았다. WMS는...
한국GM, 도심형SUV `트랙스` 출시 2013-02-20 13:35:21
주행 시험, 다양한 충돌 테스트 등 엄격한 검증을 마쳤다고 설명했습니다. 특히 국내 최초로1.4리터 4기통 가솔린 터보 엔진을 장착한 것이 특징이며 140 마력의 최대출력과 최대토크 20.4 kg.m입니다. 회사 관계자는 "차체에 고장력·초고장력 강판을 66% 이상 사용해 세계 최고 수준의 충돌 안전성을 확보했다"면서...
케이피엠테크, 항균 마스크 사업 강화 2013-02-20 11:53:32
미국 식품의약품안전청(fda)이 인증한 glp(비임상시험관리기준) 전문 시험 기관인 마이크로바이오테스트(microbiotest inc)社로부터 안전성과 각종 감기 바이러스 등의 사멸효과에 대한 검증을 받았다는 게 회사 측의 설명이다.채병현 케이피엠테크 대표는 “최근 황사 및 독감으로 인해 항균 소재의 마스크를 찾는 사람...
DNA분석해 암 살해세포 만든다 2013-02-19 17:06:16
사용한 항암 표적 치료제에 비해 안전성과 치료효과가 우수할 것이라는 게 연구팀의 설명이다. 2016년 치료제를 상용화하는 게 목표다. 면역세포 연구자인 최 센터장은 최근 nk세포 치료제 상용화를 위해 유전정보 분석에도 많은 시간을 투자하고 있다. dna로 불리는 유전자가 세대 간 유전뿐만 아니라 세포 분화, 사멸 등...
인비다코리아, 고혈압치료제 네비레트·조페닐 출시 2013-02-18 16:29:06
통해 안전성과 효과가 입증된 고혈압 치료제”라며 “향후 출범할 한국메나리니의 핵심 제품군으로 마케팅 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다. 네비레트는 지난 2009년 6월 gsk를 통해 국내 출시됐다. 오리지널 판권을 보유하고 있는 메나리니가 2011년 인비다를 인수 합병, 2013년 3월부터 인비다코리아가 한국메나리니로...
녹십자 `헌터라제`, 美 FDA 희귀의약품 지정 2013-02-18 15:24:35
임상시험 결과와 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여만에 희귀의약품 지정을 승인받았습니다. 회사측은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것"이라며 "엄격한 기준에 따른 FDA의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을...
녹십자 헌터증후군 치료제, 미 FDA 희귀의약품 지정 2013-02-18 14:20:31
시험 결과와 안전성 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 fda에 희귀의약품 지정을 신청한 지 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다. 녹십자는 올해 안에 fda에 헌터라제의 임상시험계획승인(ind)을 신청할 계획이다. 녹십자 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게...
녹십자, 헌터증후군 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 2013-02-18 13:43:08
'헌터라제' 국내 개발 당시의 임상시험 결과, 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 fda에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다.회사측은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것"이라며 "미국 fda의 희귀의약품 지정은...
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