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대웅제약, 중국서 당뇨병 신약 병용 임상3상 계획 승인 2022-02-22 09:39:05
중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상3상계획을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한 지 3개월 만이다. 이에 따라 대웅제약은 중국에서 2형 당뇨병 환자 약 300명을 대상으로 이나보글리플로진과...
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아스트라제네카, ‘엔허투’ HER2 저발현 유방암서 효능 입증 2022-02-22 09:11:30
엔허투가 '상피세포성장인자수용체2'(HER2) 수치가 낮게 발현된 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 효능을 입증했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 ADC다. 2개 이상의 치료에 실패했으며, 절제가 불가능하거나 전이성인 유방암 환자를 대상으로 미국 등...
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크리스탈지노믹스, 항암제 `아이발티노스타트` 중국 특허 획득 2022-02-21 15:00:56
상, 원료 자체의 물리화학적 안정성 향상, 분말화가 가능해 상업화시 수익성을 크게 개선시킬 수 있다. 기존의 주사제 뿐만 아니라 환자의 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형을 포함해 다양한 제형으로 개발이 가능하다. 이 특허는 오는 2038년 4월18일까지 유효하며, 향후 타 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을...
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박셀바이오, 동물용 항암제 재도전…“연내 허가신청 목표” 2022-02-18 14:39:11
임상 속도를 높이기 위해 임상기관 수도 확대한다. 기존 임상 기관인 전북대와 전남대에 더해 경상국립대와도 추가로 계약을 체결했다. 임상시험용 약의 제조도 마쳤다. 박셀바이오 관계자는 “임상시험계획 변경이 신속히 승인되면 연내 임상을 마치고 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “변경승인을 받는 즉시 공지를...
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신약개발 승부수 띄운 일동제약…R&D 투자 '역대급' 쏟아부었다 2022-02-16 15:16:25
제2형 당뇨병 치료제 ‘ID11014’(물질명 IDG16177)와 NASH 치료제 ‘ID11903’이다. 두 파이프라인은 현재 글로벌 임상을 하고 있거나 임상시험계획(IND) 제출 준비 단계에 있다. 일동제약 관계자는 “신속한 프로젝트 진행, 기술수출 및 파트너 확보, 오픈이노베이션 등에 유리한 입지를 확보하기 위해 해외 전문 기관을...
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일동제약 “식약처 변경 승인 시, 코로나 치료제 상업화 일정 빨라질 것” 2022-02-16 14:49:56
코로나19 치료제로 개발 중인 ‘S-217622’의 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다. 변경계획이 승인되면 임상 2상의 결과를 바탕으로 긴급사용승인 신청에 나설 전망이다. 16일 일동제약에 따르면 회사는 기존에 S-217622의 국내 임상 2a상을 완료하고, 2b·3상을 동시에 실시할 계획이었다. 이 계획을...
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셀트리온, 2021년 영업이익 7539억원…역대 최대 2022-02-16 14:07:18
'CT-P43'(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2021년 4분기에는 류머티즘 치료제 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 1상을 시작했다. 악템라는 기존 적응증 외에도 중증 또는 위중증 코로나19 환자들의 치료에 효과를 나타내며 판매가 급증했다. 2021년 매출은 전년 대비 약...
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뉴지랩파마 "경구용 코로나19 치료제 임상 2상 준비 순항" 2022-02-16 08:18:49
치료제 팍스로비드보다는 장세포에서 약 2배의 효과를 보였다고 했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 뉴젠나파모스타트정의 임상 2상 수탁기관(CRO)으로 글로벌 기업인 프리미어리서치를 선정했다. 앞선 임상 1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보에 성공한 만큼, 2상도 성공적인 진행을 기대하고 있다. 뉴지랩파마...
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뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 승인…"내년 출시 기대" 2022-02-15 09:18:36
복합 치료제 'NGL-101'의 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. NGL-101은 두 약제 성분을 한 알에 합친 복합제다. 복용 편의성과 우수한 효과로 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대 중이다. NGL-101의 주성분인 다파글리플로진과 시타글립틴은 임상 근거가 있어, 1상만으로도 시판허가가 가능하다는 설명이다....
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'세포치료제' 힘주는 HK이노엔, 자체개발 넓히고 위탁생산 도전 2022-02-14 17:18:47
14일 밝혔다. 앱클론이 작년 말 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험계획을 승인받은 B세포 림프종 치료제인 ‘AT101’ 생산을 HK이노엔이 맡기로 한 것이다. CAR-T 치료제는 생산공정이 워낙 까다로워 어떤 업체가 생산하느냐가 품질을 가르는 열쇠로 꼽힌다. CAR-T 치료제를 만들기 위해선 △각 환자의 혈액을 채취...
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