"2년前 인보사 오류 숨긴 건 심각"…식약처, 코오롱티슈진 美 실사 2019-05-06 17:01:09

자료 확보 후 20일께 방문 "개발 과정·세포은행 등 점검" [ 박상익 기자 ] 식품의약품안전처가 인보사(사진)의 성분이 바뀐 것을 2년 전 인지한 코오롱티슈진에 대한 현장조사를 오는 20일께 한다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 의도적으로 성분 오류 사실을 숨겼는지에 대한 조사가 집중적으로 이뤄질...

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• #2년 인보사

'인보사' 코오롱티슈진 美 현지실사 20일께 진행(종합) 2019-05-06 16:45:45

최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일고 있다. 코오롱생명과학은 2004년 개발사인 코오롱티슈진의 세포 특성 분석 결과를 근거로 15년 동안 유래를 "잘못 알고 있었다"고 인정하면서도 전체 과정에서 동일한 세포를 사용했으므로 안전성과 유효성에는...

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• #인보사 코오롱티슈진 #코오롱티슈진 #확인 #보사 #코오롱생명과학 #세포 #2액 #식약처

인보사 오류 사전에 알았나…의혹 키운 코오롱 2019-05-05 18:18:02

결과를 제출받지 못했다고 해명했다. 코오롱생명과학이 충주공장에서 만든 제품으로 허가를 받았기 때문에 론자의 str 검사 결과를 알기 어려웠다는 것이다.식약처는 인보사 성분 오류 관련 조사에서 str 검사와 관련된 경위도 추가로 파악하기로 했다. 5월 중 자료 조사와 실사를 마친다는 계획이지만 최종 조치 시점은...

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• #인보사 오류

발암 가능물질 검출 `발사르탄` 고혈압약 106개 판매 재개 2019-05-05 14:07:27

의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이다. 이와 함께 식약처는 발사르탄 등 사르탄류 고혈압 치료제의 불순물 관리 기준을 설정하는 등 안전성을 강화하겠다고 밝혔다. 이번에 106개 품목의 판매가 재개된 것은 원료에서 NDMA 등이 검출되지 않은 것으로...

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• #발암 가능물질 #검출 #판매 #치료제 #고혈압

코오롱, 미국 FDA '인보사' 임상 중지에 "재개 가능성 있다"(종합) 2019-05-03 20:12:38

요청한 자료를 제출하고 필요한 경우 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가 협의할 예정"이라고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이...

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• #코오롱 미국 #임상 #미국 #코오롱생명과학 #보사 #취소

코오롱티슈진 "미국 FDA에서 '인보사 임상 중지' 공문 수령" 2019-05-03 19:25:32

유전자치료제 '인보사'(INVOSSA)와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다. 회사 측은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요한 경우 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가 협의할 예정"이라고 밝혔다. jaeh@yna.co.kr (끝)...

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• #코오롱티슈진 미국 #미국 #임상