FDA, 비마약성 진통제 개발지침 초안 발표…올리패스·비보존 "환영" 2022-02-14 15:39:48

및 임상 설계에 있어 유의할 점 등에 관한 내용이 담겼다. 적응증이 일반적인 급성 통증이면, 특정 급성 통증보다 시장을 확대할 수 있다. 일반적인 급성 통증을 적응증으로 얻기 위해서는 2개 이상의 각기 다른 급성 통증에 대한 임상을 진행해야 한다. 임상 설계에 관한 지침도 제시됐다. 비마약성 진통제의 효능을...

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• #FDA 비마약성

HK이노엔, 앱클론과 `카티세포치료제` 공동 개발 2022-02-14 09:35:36

지난해 말 임상1, 2상을 승인 받았다. CAR-T세포치료제는 환자의 혈액에 들어있는 면역세포 T세포를 추출해 암세포를 공격하도록 만든 뒤 환자에게 주입하는 맞춤형 치료제다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발됐다. HK이노엔은 미래 성장동력으로 CAR-T, CAR-NK 등...

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• #HK이노엔 앱클론과 #세포치료제 #개발 #앱클론 #세포 #플랫폼

대웅제약, 인도네시아서 코로나19 치료제 후보물질 임상 2상 2022-02-09 17:01:16

효과를 확인하는 임상 2상 시험을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이 후보물질은 구충제로 쓰여왔으나 코로나19용 항바이러스제로 개발될 가능성이 주목되는 '니클로사마이드' 성분의 주사제다. 대웅제약은 국내에서 임상 1상을 완료하고 자료 분석을 진행하고 있다. 인도네시아 임상 2상은 중등도와 중증의 코로나19...

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• #대웅제약 인도네시아서 #임상 #코로나19

[탐방노트]단디바이오 “내달 패혈증 치료제 유럽 1상 신청” 2022-02-09 09:44:05

전임상 전문 비임상시험기준인증기관(GLP)인 스페인 아나패스와 전임상 안전성 시험을 진행했다. 또 2019년부터 보건복지부의 국책과제인 ‘미해결 감염성치료제 개발 연구과제’를 수행하면서 DD-S052의 약동학, 약력학 및 치료 효능에 대한 많은 데이터를 확보해왔다. 박 대표는 “DD-S052는 11개의 아미노산으로 구성된...

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• #탐방노트단디바이오 내달

“브릿지바이오, 2분기 다수 임상결과 발표…주가 우상향 기대” 2022-02-09 08:42:29

대상 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’의 전임상 결과를 발표할 예정이다. 회사는 BBT-207에 대해 올 하반기 미국 임상 1·2상을 신청할 계획이다. 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서는 ‘BBT-176’의 임상 1·2a상 첫 단계인 용량상승시험의 주요 결과를 발표할 예정이다. BBT-176은 타그리소 등 3세대...

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• #브릿지바이오 2분기 #결과 #발표 #임상 #브릿지바이오 #후보물질

에이비엘바이오 "올해 흑자 달성 가능…기술수출 이어갈 것" 2022-02-08 15:19:24

2,720억원 규모의 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 `ABL301` 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 국내 바이오벤처 기술이전 계약 사상 최대 금액이다. 이 계약으로 올해 에이비엘바이오가 수취 예정인 금액은 계약금 900억원과 단기 기술료 540억원이다. 단기 기술료의 경우 ABL301의 임상1상 승인과...

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• #에이비엘바이오 올해 #기술 #에이비엘바이오 #올해 #계약 #확보 #사노피

삼성바이오로직스, ‘2022 CMO 리더십 어워즈’ 6개 부문 수상 2022-02-08 09:04:49

상 소요되는 기간을 2~3개월로 줄였다는 것이다. 백신 출하 일정도 예상보다 약 4개월 앞당겼다. 삼성바이오로직스는 지난 2013년 생산성 부문에서 수상한 이후, 임상시험수탁기관(CRO) 부문만 수상한 2014년을 제외하고 올해까지 연속해서 CMO 리더십 어워즈에서 상을 받았다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 “지속적으로...

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• #삼성바이오로직스 2022 #부문 #수상 #삼성바이오로직스 #백신 #리더십

“SK바사, 작년 4분기 사상 최대 실적…중장기 성장 기대” 2022-02-08 08:37:15

임상도 동시 진행 중”이라고 말했다. 국내 부스터샷 임상(Homo) 1·2상은 지난달 접종을 완료했다. 국내 연구자 임상(Hetero)은 작년 12월 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올 1분기에 대상자를 모집한단 계획이다. 2분기에는 GBP510 소아청소년 국내 및 해외 2·3상, 임산부 임상(해외)도 예정돼있다. 오미크론 변이...

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• #SK바사 작년 #백신 #계획 #SK바이오사이언스 #임상 #연구원 #매출 #올해

[한경에세이] 약물에 대한 역설적 태도 2022-02-07 17:24:37

전임상시험 및 정상인·환자를 대상으로 한 1상, 2상, 3상 임상시험을 반드시 거쳐야만 허가를 겨우 받을 수 있는 구조다. 이 과정에서 약물 하나마다 수천억원 혹은 수조원에 이르는 개발 비용이 필요하다. 그에 비해 영양제 등의 건강기능식품(건기식)은 식품의약품안전처가 이미 허가한 성분에 대한 신고 및 제조 허가만...

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• #한경에세이 약물에