오제세 "식약처 늑장대응에 '성분논란' 인보사 72건 추가처방" 2019-05-02 06:15:00

의약품안전처 허가 당시와 다를 가능성이 제기됐음에도 식약처의 늑장 대응으로 72건이 추가 처방된 것으로 나타났다. 2일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처가 인보사 제조사인 코오롱생명과학으로부터 제조에 사용된 세포의 변경 가능성을 보고받은 지난...

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"인보사, 두달만에 '불허→허가'"…코오롱 "절차 문제없었다"(종합) 2019-04-26 17:00:14

인보사 사태를 계기로 의약품 안전관리를 강화할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 최규진 인하대학교 의과대학 교수는 "인보사는 정권의 친기업적 정책이 초래한 사태"라며 "규제가 산업 발전을 망친다는 구시대적 시각에서 벗어나 인보사 사태를 계기로 규제 완화 흐름을 바꿔야 할 것"이라고 말했다. 코오롱생명과학은...

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"인보사, 두 달 만에 '불허→허가'…로비 의심 정황" 2019-04-26 14:30:34

제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다. 정 사무처장은 "해외에서 유전자치료제는 희귀난치성 치료제나 암 치료에만 국한해 사용될 뿐 노화로 인한 퇴행성 관절염 등 상대적으로 흔한 질환에는 쓰이지 않는다"며 "아직 장기적인 추적을 통한 안전성을 확인하지 못했기...

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코오롱생명 인보사 검증 '산넘어 산'…5월말 분수령 2019-04-21 07:00:10

미국 식품의약품청(FDA)의 임상 재개 여부 결정 등이 나오는 5월 말은 돼야 인보사의 미래를 조금이나마 가늠할 수 있을 것으로 보인다. ◇ 1천100억원 쏟아부은 인보사, 생존 기로에 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 두...

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무상의료운동본부 "코오롱생명, '인보사' 자료 허위…수사해야" 2019-04-17 11:59:29

식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품 성분이 달라 판매가 중지됐다. 허가사항에는 2액의 형질전환세포(TC)가 성장인자가 함유된 연골세포라고 기재됐으나 유전학적 계통검사(STR, Short Tandem Repeat)에서 신장세포(293유래세포)로 확인됐다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...

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"'인보사' 임상 결과, 시판 허가 내주기엔 부족했다" 2019-04-16 21:21:56

자료는 연골세포였다고 반대 입장을 보인다"면서 "임상시험뿐만 아니라 기초연구까지 연구 방법을 확인해야 할 것"이라고 덧붙였다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 이 두 개를 3대 1로 섞어 중등도 무릎 골관절염 환자의...

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