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'판매중단' 인보사 투약자들, 코오롱 상대 집단 소송 움직임 2019-04-16 20:54:25
오킴스 측은 "제조사의 불법 행위로 인해 환자들은 의약품 허가 사항과 달리 전혀 예상치 못한 성분의 의약품을 약 700만원이나 되는 거액을 주고 투약해 알 수 없는 악성 종양 발병 위험에 노출됐다"고 주장했다. 오킴스 측은 "이번 일이 제2의 가습기 살균제 사태가 될 수 있다는 사실을 간과해서는 안 된다"며 "다시는 ...
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[특징주] '식약처 인보사 추가조사'에 코오롱생명·티슈진 약세 2019-04-16 09:31:41
앞서 식약처는 인보사의 주성분이 기존 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것으로 확인됐다고 전날 밝혔다. 이에 따라 식약처는 인보사의 주성분이 최초 개발 단계부터 신장세포였는지 여부와 안전성 문제 등을 확인할 계획이다. 중등도 무릎 골관절염 치료제인 인보사는 식약처의 허가를 받은...
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[코스닥 기업공시] (15일) 바른전자 등 2019-04-16 02:45:55
▲바른전자=결손 보전 위해 보통주 80% 감자 결정.▲인트로메딕=채권자 동일건설이 광주지방법원에 대여금 청구소송 신청.▲코오롱생명과학=식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’에 대한 제조·판매 금지 및 추가 조사 위한 자료 제출 지시.
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"국내 유통 인보사도 성분 바뀌었다"...식약처, 현장실사 추진 2019-04-15 17:04:30
부여했습니다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 239유래세포로 바뀐 경위와 이유, 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구해 추가 조사에 나설 계획입니다. 또 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 처음부터 신장세포였다는 코오롱 측 주장이 사실인지의...
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바이오업계, 코오롱생명과학에 `부글부글` [양재준 기자의 알투바이오] 2019-04-15 16:49:22
한편, 의약품 제조·품질관리기준(KGMP)에 대해 정기 점검을 실시한다는 계획입니다. 또, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대해 유전자 검사 결과를 보관하는 한편, 장기추적조사를 의무화한다는 계획입니다. ▲ 세포·유전자치료제 개발업체 비용부담 커질 듯 식약처의 이번 재발방지 대책은 세포·유전자치료제...
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환자단체연합회 "인보사 사태, 감사원 감사 실시하라" 2019-04-15 15:07:38
일부가 허가 당시 제출한 자료와 달라 판매 중지된 것과 관련해 정확한 원인 규명을 위한 감사원 감사를 실시하라고 요구했다. 환자단체연합회는 15일 성명을 통해 "인보사에 허가받지 않은 다른 세포가 사용됐다는 사실을 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식품의약품안전처가 허가 및 시판 단계에서도 몰랐다는 건...
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코오롱 "국내 유통 인보사서도 293유래세포 확인"(종합) 2019-04-15 12:02:24
식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 일었다. 허가사항에는 형질전환세포(TC)가 성장인자가 함유된 연골세포라고 기재됐으나 미국에서 진행된 STR(Short Tandem Repeat) 검사 결과,...
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식약처 "인보사, 최초 개발 시 293유래세포였는지 확인 예정" 2019-04-15 11:58:25
계통검사(STR)' 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다. 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎...
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[특징주] '인보사 검사 결과 발표' 코오롱생명·티슈진 급등 2019-04-15 11:57:49
무릎 골관절염 치료제인 인보사는 식품의약품안전처의 허가를 받은 국내 첫 유전자치료제인데, 최근 미국 임상 3상 시험 중 식약처 제출자료에 기재한 성분과 실제 의약품의 성분 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 일었다. 코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을...
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식약처 "코오롱생명과학 `인보사` 과학적 근거 제출" 요구 2019-04-15 11:53:02
과정을 입증하는 과학적 근거를 제출하라고 권고했습니다. 식품의약품안전처는 `인보사케이`의 수거, 검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔습니다. 이에 따라 식약처는 1) 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적...
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